[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 제약사 사노피의 살클리사(Sarclisa, 성분명 이사툭시맙)를 다발골수종 1차 치료를 위한 병용요법으로 신속 심사한다.
사노피는 미국 FDA가 이식이 적합하지 않은 새로 진단된 다발골수종 환자의 치료를 위한 살클리사와 VRd(보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손) 병용요법의 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 27일(현지시간) 발표했다.
살클리사는 새로 진단된 이식 부적합 환자를 대상으로 표준 치료인 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용하는 최초의 항-CD38 치료제가 될 수 있다.
이는 미국에서 살클리사의 세 번째 다발골수종 적응증이 될 예정이다.
FDA는 우선 심사 지정에 따라 올해 9월 27일까지 승인 여부를 결정하기로 했다.
사노피는 유럽연합(EU)에서도 살클리사 적응증 추가 신청이 심사되고 있다고 전했다.
이 허가 신청은 살클리사와 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법을 평가한 글로벌 임상 3상 시험 IMROZ에서 도출된 긍정적인 결과를 기반으로 한다.
지난해 12월에 발표된 내용에 따르면 살클리사+VRd 병용요법은 중간 분석에서 새로 진단된 이식 부적합 다발골수종 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 VRd 단독 대비 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타나면서 효능에 대한 1차 평가변수를 충족했다.
임상시험에서 관찰된 살클리사의 안전성 및 내약성은 살클리사 및 VRd의 확립된 안전성 프로파일과 일치했다.
사노피는 IMROZ 임상시험이 새로 진단된 다발골수종 환자를 대상으로 표준 치료인 VRd 및 KRd(카르필조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손) 대비 살클리사 병용요법의 우월성을 입증한 네 번째 임상 3상 시험으로, 살클리사의 동종 계열 내 최고의 잠재력을 강화한다고 설명했다.
IMROZ 연구 결과는 2024 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회와 2024 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 발표할 예정이다.
사노피의 최고의료책임자 겸 글로벌 개발 책임자 디트마르 베르거 박사는 “최근 다발골수종 치료의 발전에도 불구하고 이 질환으로 인해 좋지 않은 결과에 직면할 수 있는 특히 이식이 적합하지 않은 환자를 위한 새로운 1차 치료제에 대한 미충족 수요는 여전히 상당한 수준”이라고 말했다.
그러면서 “이번 신청서 접수와 우선 심사 지정은 잠재적인 동종 계열 내 최고의 치료제인 살클리사에 대한 우리의 자신감을 강화하며 치료하기 어려운 암에 대한 병용요법을 발전시키는데 있어 중요한 진전”이라고 강조했다.
살클리사는 미국, 유럽을 포함해 전 세계 50개 이상의 국가에서 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발ㆍ불응성 다발골수종 환자의 치료를 위한 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가됐다.
또한 미국에서 이전에 1~3가지 치료를 받은 재발ㆍ불응성 다발골수종 환자의 치료를 위한 카르필조밉 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐고 유럽에서는 이전에 최소 한 가지 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료를 위한 카르필조밉 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐다.
살클리사는 현재 진행 중인 여러 임상 3상 시험에서 다발골수종 치료 전반에 걸쳐 표준 치료와의 병용요법으로 계속 평가되고 있으며 다른 혈액암에 대한 치료제로도 연구하고 있다.
