아스텔라스 제약은 유럽 규제당국이 전립선암 치료제 엑스탄디(Xtandi)를 이전에 항암화학요법을 받은 적이 없는 환자들에게도 사용할 수 있도록 확대 승인했다고 발표했다.유럽연합 집행위원회는 이전에 안드로겐 차단요법에 실패했던 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 위한 1차 치료제로 엑스탄디의 시판을 허가했다.엑스탄디는 유럽에서 항암제 도세탁셀로 치

프랑스 제약회사 사노피는 미국 식품의약국(FDA)이 프리프틴(Priftin, rifapentine)을 결핵으로 진행될 위험이 높은 2세 이상의 잠복결핵감염(LTBI) 환자를 대상으로 아이소나이아지드(isoniazid)와 병용할 수 있도록 승인했다고 발표했다.결핵 고위험군에는 HIV에 감염된 환자나 활동성 결핵 환자와 가깝게 접촉한 환자, 결핵 피부반응 검사

미국 생명공학 회사인 조사노 파마(Zosano Pharma)는 자사의 미세 바늘 패치 시스템을 이용한 부갑상선 호르몬(PTH) 1-34 제제 ZP-PTH를 개발하기 위한 독점 계약을 일라이 릴리와 체결했다고 발표했다.조사노는 중증 골다공증 환자를 대상으로 진행된 ZP-PTH의 임상 2상 시험을 완료했으며 임상 3상 시험을 시작할 계획이다.두 회사가 합의된

일본 제약회사 오츠카 홀딩스(Otsuka Holdings)가 미국 제약회사인 아바니어 파마슈티컬스(Avanir Pharmaceuticals)를 약 35억4000만 달러에 인수하기로 합의했다고 블룸버그통신이 최근 보도했다.오츠카는 인수가 결정된 전날 종가보다 13% 높은 주당 17달러에 아바니어를 인수할 계획이라고 발표했다.이번 인수를 통해 오츠카는 아바니어

아스트라제네카와 일라이 릴리는 시험 중인 알츠하이머병 치료제의 대규모 임상시험을 시작했다고 발표했다.양사의 경구용 베타 세크레타제 절단효소(BACE) 억제제인 AZD3293은 현재 임상 II/III상 시험의 환자 등록이 시작된 상태다. 2년 단위의 각 임상시험에는 15개국에서 초기 단계의 알츠하이머병을 겪고 있는 1500명 이상의 환자들이 등록될 예정이다.

노바티스는 일차적 진행성 다발성 경화증(PPMS)에 대한 길레니아(Gilenya, fingolimod)의 임상시험에서 주요목표를 달성하는데 실패했다고 발표했다.이번 임상 3상 연구에는 970명의 환자들이 참가했다. 시험 결과 길레니아는 장애에 대한 통합수치 면에서 위약과 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.현재 PPMS에 대해 승인된 치료제는 없는 실정이다.

미국 제약회사 애브비가 2종의 HIV 치료제에 대한 소아 환자의 접근권을 개선시키기 위한 의약품특허풀(Medicines Patent Pool, MPP)과의 계약에 합의했다.유엔의 세계보건기구(WHO)의 지원을 받고 있는 자금지원 기관인 MPP는 WHO가 소아를 위한 치료제로 권장하고 있는 로피나비르(lopinavir)와 리토나비르(ritonavir)에 대한

스위스 제약회사 노바티스는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회가 시험약 LCZ696을 심박출계수가 감소된 심부전 환자(HFrEF)를 위한 치료제로 신속심사(accelerated assessment)하기로 결정했다고 발표했다.노바티스는 지금까지 유럽에서 심혈관계 분야의 약물이 신속 검토 절차 대상으로 지정된 사례는 없었다고 밝혔다.보통 CHMP는 검토 시작 후

이탈리아의 의약품 규제 당국이 노바티스의 인플루엔자 백신 플루아드(Fluad)를 접종받은 이후 사망한 8명을 포함해 총 11명의 사망사건을 조사 중이라고 블룸버그 통신이 보도했다.이탈리아 의약품청(AIFA)은 추가로 조사 중인 8건에는 현재 예방 차원에서 접종이 금지된 두 개 배치(batch)의 플루아드를 투여 받은 사람과 다른 생산번호의 플루아드를 접종받

영국 제약회사인 모던 바이오사이언시스(Modern Biosciences, MBS)는 존슨앤존슨의 계열사인 얀센 바이오텍(Janssen Biotech)과 자사의 시험약을 류마티스 관절염(RA) 치료제로 개발하기 위한 R&D 제휴 및 글로벌 옵션 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.이번 제휴의 목표는 새로운 류마티스 관절염 치료제를 만드는 것이며 런던에 위치한

영국 제약회사인 글락소스미스클라인은 미국 국립보건연구소(NIH)와 공동 개발 중인 에볼라 백신이 소규모 임상 1상 시험에서 심각한 부작용 없이 면역 반응을 유도하는 것으로 나타났다고 발표했다.이 연구결과는 의학저널 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)지에 실렸다.당초 지난 9월 2일에 시작된 이번 임상시험은 48주 동안 20명의 건강한 자원자들을 대상으로

베링거인겔하임은 유럽 집행위원회가 바가테프(Vargatef, nintedanib)의 유럽 시판을 허가했다고 발표했다.이번에 집행위원회는 1차 항암제 치료 이후 국소 진행성, 전이성 혹은 국소 재발성 비소세포폐암 중 폐 선암이 발생한 성인 환자를 대상으로 바가테프와 도세탁셀 병용요법을 사용할 수 있도록 승인했다.바가테프의 임상시험을 주도했던 독일 그로스한즈돌

브리스톨마이어스스퀴브는 미국 FDA가 C형 간염 치료제인 다클라타스비르(daclatasvir) 병용요법에 대한 신약승인신청을 거절했다고 발표했다.FDA는 NS5A 억제제 계열의 다클라타스비르와 다른 항바이러스제로 구성된 병용요법에 대한 추가적인 자료를 요청하는 심사완료보고서를 브리스톨마이어스스퀴브에게 전달했다.앞서 NS3/4A 프로테아제 억제제 아수나프레비

최소침습 수술을 위한 로봇을 제공해 온 인튜이티브서지컬 코리아가 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 최신 버전의 수술 로봇 ‘다빈치 Xi'를 선보였다.사측에 따르면, 다빈치 Xi는 5년 전 출시한 다빈치 Si를 기본으로 보다 넓은 영역의 수술이 가능하도록 업그레이드 됐다.인튜이티브서지컬 코리아 손승완 부사장(사진)은 27일, 대한외과학회 추계학술

미국 식품의약국(FDA)은 미국 생명공학회사 바이오젠 아이덱(Biogen Idec)의 텍피데라(Tecfidera, dimethyl fumarate)로 치료받은 다발성 경화증 환자가 진행성다발성백질뇌증(PML)이라는 심각한 뇌 감염이 발생해 사망했다고 공식적으로 경고했다.이에 따라 FDA는 텍피데라의 제품 라벨에 진행성다발성백질뇌증 발생 사례에 대한 정보를

미국 제약회사인 일라이 릴리는 유럽 규제당국이 제2형 당뇨병 치료제 트룰리시티(Trulicity, dulaglutide)를 판매할 수 있도록 허가했다고 발표했다.유럽연합 집행위원회는 올해 9월에 유럽의약품청 산하 위원회가 내린 승인 권고 결정에 따라 트룰리시티를 다른 당뇨병 치료제와 병행하거나 메트포르민이 부적합하며 식단조절과 운동만으로 혈당이 충분히 조절

미국 제약회사 존슨앤존슨 계열사 중 벨기에에 위치한 얀센-실락 인터내셔널 NV(Janssen-Cilag International NV)는 유럽 집행위원회가 HIV-1에 감염된 18세 이상의 성인 환자를 대상으로 레졸스타(Rezolsta, darunavir/cobicistat)를 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 투여할 수 있도록 승인했다고 발표했다.집행위원

미국 제약회사 바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)은 네덜란드 생명공학회사 프로센사 홀딩스가 발행한 모든 보통주를 주당 17.75달러, 약 6억8000만 달러에 인수하기로 확정적인 계약을 체결했다고 발표했다.또한 바이오마린은 뒤시엔느 근위축증(Duchenne muscular dystrophy)로 개발되고 있는 드리사퍼센(dris

미국 식품의약국(FDA)는 스위스 제약회사 노바티스의 LBH589(panobinostat)와 보르테조밉(bortezomib), 덱사메타손으로 구성된 병용요법에 대한 승인검토기간을 3개월 더 연장하기로 결정했다.노바티스는 올해 3월에 파노비노스타트의 신약승인신청서를 FDA에 제출했으며 이후 FDA는 5월 달에 이를 우선 검토 대상 약물로 지정해 12개월로 예

미국 제약회사 머크앤컴퍼니(Merck & Co)는 미국 생명공학회사 뉴링크 제네틱스(NewLink Genetics)의 시험용 rVSV-EBOV 에볼라 백신을 연구, 개발, 제조, 유통할 수 있는 독점적인 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.구체적인 계약 조건은 공개되지 않았지만 이번 소식이 전해진 뒤 뉴링크의 주식은 소폭 상승했다.원래는 캐나다 공중보건청에