미국 제약회사 존슨앤존슨 계열사 중 벨기에에 위치한 얀센-실락 인터내셔널 NV(Janssen-Cilag International NV)는 유럽 집행위원회가 HIV-1에 감염된 18세 이상의 성인 환자를 대상으로 레졸스타(Rezolsta, darunavir/cobicistat)를 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 투여할 수 있도록 승인했다고 발표했다.
집행위원회의 이번 결정은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 9월에 내린 승인 권고 의견에 따른 것이다.
당시 CHMP는 얀센이 프레지스타(Prezista)라는 제품명으로 판매하고 있는 프로테아제 억제제 다루나비어(darunavir)와 관련해 2개의 적응증 확대 승인도 권고했다.
레졸스타는 미국 생명공학회사 길리어드 사이언스의 약동학적 촉진제 티보스트(Tybost, cobicistat)와 다루나비어가 하나로 합쳐져 매일 1회 복용하는 고정용량 복합제다.
다루나비어와 코비시스타트 복합제는 올해 6월에 캐나다에서 승인된 바 있으며 미국에서도 승인 검토 단계에 있다.
얀센은 레졸스타 외에도 다루나비어 단일 제제를 계속 판매할 계획이라고 밝혔다.
얀센 EMEA 바이러스 부문 의료책임자인 크리스티안 모클링호프 박사는 “이번 승인은 HIV로 인해 치료를 받고 있는 환자들을 위해 진일보한 결과”라고 강조했다.
또 “HIV 환자의 삶을 연장시킬 수 있는 효과적인 치료제가 개발되고 있지만 HIV 치료법은 여전히 일상생활에 영향을 줄 수 있다”고 말하며 “레졸스타는 매일 1회 다루나비어와 촉진제를 각각 복용해야 할 필요성을 없앴기 때문에 환자의 복용 부담을 줄일 수 있다”고 덧붙였다.
이번 승인은 다루나비어와 코비시스타트 고정용량 복합제와 단일 제제의 생물학적 동등성이 입증된 시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
복합제의 내약성 프로파일은 두 약물을 각각 복용했을 때와 유사한 것으로 확인됐다.
또한 집행위원회는 3~12세의 소아 환자를 대상으로 하는 다루나비어와 리토나비르(ritonavir) 병용요법과 18세 이상의 성인 환자를 대상으로 하는 다루나비어와 코비시스타트 및 다른 항레트로바이러스치료제와의 병용요법을 사용할 수 있도록 승인했다.
