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최종편집 2024-06-18 17:24 (화)
美 FDA, 암젠 소세포폐암 치료 이중항체 승인
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美 FDA, 암젠 소세포폐암 치료 이중항체 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.05.17 16:25
  • 댓글 0
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DLL3ㆍCD3 표적 치료제...혁신적인 새 옵션 제공

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 암젠의 소세포폐암 치료제 신약 임델트라(Imdelltra, 성분명 탈라타맙)를 신속 승인했다.

암젠은 FDA가 임델트라를 백금 기반 항암화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 치료제로 허가했다고 16일(현지시간) 발표했다.

▲ 암젠의 임델트라는 소세포폐암 치료제로 승인된 최초의 DLL3 표적 이중특이성 T세포 관여 면역치료제다.
▲ 암젠의 임델트라는 소세포폐암 치료제로 승인된 최초의 DLL3 표적 이중특이성 T세포 관여 면역치료제다.

임델트라는 임상시험에서 관찰된 고무적인 반응률과 반응 지속기간을 바탕으로 가속 승인됐다.

이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.

임델트라는 환자의 T세포를 활성화해 DLL3 발현 암 세포를 공격하는 최초이자 유일한 DLL3 표적 이중특이성 T세포 관여항체(BiTE) 치료제다.

암 세포에서 발현하는 DLL3과 T세포의 CD3에 결합하면서 T세포를 활성화해 DLL3 발현 소세포폐암 세포를 사멸시키는 기전을 갖고 있다.

암젠에 의하면 DLL3은 소세포폐암 환자의 약 85~96%에서 암 세포 표면에 발현하는 단백질인데 건강한 세포에서는 최소한으로만 발현하기 때문에 흥미로운 치료 표적이다.

이번 FDA 가속 승인은 임상 2상 시험 DeLLphi-301의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 임상시험은 이전에 두 가지 이상의 치료에 실패한 소세포폐암 환자들을 대상으로 2주마다 임델트라 10mg을 투여하는 요법을 평가했다.

임상시험 결과 임델트라 10mg을 2주마다 1회 투여받은 환자들에서 객관적 반응률(ORR)이 40%, 반응 지속기간 중앙값이 9.7개월로 나타났다.

전체 생존기간 중앙값은 14.3개월이었는데 최종 및 완전한 생존 데이터는 미성숙 상태다.

임델트라 제품 정보에는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역세포연관 신경독성증후군(ICANS)을 비롯한 신경독성 부작용에 대한 박스형 경고가 삽입된다.

또한 혈구감소증, 감염, 간독성, 과민반응, 배태자 독성 위험이 관한 경고 및 주의사항이 포함됐다.

임델트라는 소세포폐암에 대한 다수의 임상시험에서 단독요법 및 다른 치료제와의 병용요법으로 계속 평가할 예정이다.

암젠의 제이 브래드너 최고과학책임자 겸 연구개발 총괄 부사장은 “FDA의 임델트라 승인은 확장병기 소세포폐암을 앓는 환자들에게 중요한 순간"이라며 "이 DLL3 표적 치료제는 이전 치료 경험이 있는 환자들에서 지속적인 반응을 나타낸 혁신적인 옵션”이라고 강조했다.

특히 “이번 승인은 FDA 허가된 자사의 두 번째 이중특이성 T세포 관여항체를 통해 공격적인 암을 해결하려는 당사의 노력을 더욱 증명한다"면서 "임델트라는 새로운 혁신적인 치료제가 절실히 필요한 환자들에게 희망을 주며, 우리는 환자들이 오랫동안 기다려온 치료제를 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.

로이터 보도에 따르면 암젠은 미국 내 임델트라 가격을 치료 첫 주기에 3만1500달러(약 4300만 원), 추가 주입에 3만 달러(약 4100만 원)로 책정했고 연간 치료비용은 약 78만1500달러(약 10억6000만 원) 수준이 될 것으로 전망된다.

 


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