스위스 제약회사 노바티스는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회가 시험약 LCZ696을 심박출계수가 감소된 심부전 환자(HFrEF)를 위한 치료제로 신속심사(accelerated assessment)하기로 결정했다고 발표했다.
노바티스는 지금까지 유럽에서 심혈관계 분야의 약물이 신속 검토 절차 대상으로 지정된 사례는 없었다고 밝혔다.
보통 CHMP는 검토 시작 후 210일 째에 승인에 대한 의견을 공표하지만 신속심사 대상인 시험약은 150일 째에 의견을 낸다. LCZ696의 최종 승인 결정은 내년 안에 도출될 것으로 예상되고 있다.
노바티스 제약부문 데이비드 엡스타인 사장은 “노바티스는 LCZ696로 더 많은 사람들의 삶을 연장, 개선시키기 위해 전념하고 있으며 CHMP의 이번 결정은 유럽에서의 이 같은 노력을 크게 지원할 것으로 기대한다”고 말했다.
노바티스는 EMA의 규정에 따라 LCZ696이 치료 혁신이라는 관점에서 공중보건상의 주요 이익을 제공할 것이라고 판단해 신속심사를 요청했다.
노바티스의 발표에 의하면 LCZ696의 유럽 시판 허가 신청은 내년 초에 이뤄질 예정이다.
LCZ696은 PARADIGM-HF 임상시험에서 심혈관계 원인에 의한 사망 위험이나 심부전 입원 위험 감소 면에서 ACE 억제제인 에날라프릴(enalapril)보다 더 우수한 것으로 나타났다.
또한 올해 초에는 LCZ696이 갑작스럽게 사망할 위험을 20%, 심박출계수 감소를 동반한 심부전에 의한 최초 입원 혹은 재입원 비율을 각각 21%와 23%, 심혈관계 질환이나 다른 원인에 따른 입원률을 16%가량 낮춘다는 새로운 분석결과도 발표됐다.
미국에서 LCZ696은 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며 순차 제출과정은 올해 말까지 완료될 것으로 기대되고 있다.
