지난 5일 국회 본회의를 통과한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’과 ‘체외진단의료기기법’으로 인해 의료기기 산업에 대한 기대감이 높아지고 있다.
식약처도 해당 법안들로 인해 의료기기 산업을 체계적으로 육성·지원하고, 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 법체계가 구축됐다며 큰 기대감을 드러냈다.
식품의약품안전처 양진영 의료기기안전국장은 최근 전문기자협의회와 만난 자리에서 의료기기 산업 발전의 디딤돌이 될 것이라며 기대감을 나타냈다.
◆‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’과 ‘체외진단의료기기법’
지난 5일 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 5일 국회 본회의를 통과했다.
그동안 국내 의료기기 산업은 기술발달 및 연구개발을 통해 국민의 건강한 삶 유지에 기여하고, 수출도 증가하는 등 국가 산업으로서 지속적인 성장을 해왔지만 영세한 기업이 많아(총 3283개 기업 중 81%가 매출 10억 원 미만) 정부 지원이 보다 체계적으로 이뤄져야 한다는 요구가 지속적으로 제기됐다.
이에 정부는 지난해 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안‘을 발표(2018년 7월)하고 후속조치로서 의료기기산업 육성을 위한 근거법 마련을 추진했다.
이날 국회 본회의를 통과한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’의 주요 내용을 살펴보면, 복지부는 적극적으로 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증하여 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원으로 기술경쟁력 강화를 통한 의료기기산업 육성을 추진한다는 내용을 골자로 하고 있다.
또한 이날 국회를 통과한 체외진단의료기기법으로 인해 체외진단의료기기 제품의 안전성 확보와 품질향상을 통한 정확한 질병진단 등이 가능하도록 법적·제도적 기반이 구축됐으며 체외진단의료기기 산업 경쟁력을 강화할 수 있도록 기술 지원 및 국내외 각종 정보를 제공할 수 있게 됐다.
이에 대해 양진영 국장은 “의료기기 산업은 법이 제정된 지 오래되지 않고 아직 영세한 기업들이 많지만 발전 가능성이 많다는 것이 장점”이라며 “국가 산업으로서 지속적인 성장을 해오고 있다”고 밝혔다.
양 국장은 “혁신의료기기 지원법과 체외진단의료기기법이 의료기기 산업을 발전시킬 수 있는 디딤돌이 되지 않을까 생각한다”며 “일반적인 의료기기 제조 차원을 넘어 혁신 의료기기를 개발해 산업 발전과 함께 국민 건강 증진을 위한 큰 틀이 마련될 것으로 전망한다”고 전했다.
이어 그는 “체외진단 의료기기도 의료현장에서 진단 의료기기의 중요성이 높아지고 있는 만큼 법안이 바탕이 돼 체외진단기기 산업 발전을 기대하고 있다”며 “의료기기 산업 발전에 조금이나마 도움이 되기 위해 하위법령과 구체적인 시행방안을 열심히 준비하겠다”고 강조했다.
◆소아용 인공혈관 공급 사태, 재발방지 대책 마련 중
양진영 국장은 최근 논란이 됐던 소아용 인공혈관 공급 사태와 관련 향후 재발방지 대책을 마련 중에 있다고 설명했다.
양 국장은 “고어사 문제는 지난 2017년 10월에 인공혈관을 독점적으로 공급하는 고어사가 한국에서 철수함에 따라 사단이 발생했다. 이는 식약처, 복지부가 공동으로 대응할 사안”이라며 “철수할 때 상황이 그 이유가 무엇인지 파악하고, 고어사 측과 간담회를 했을 때 두루뭉술하게 표현했지만 시장수요가 적은 것과 약가 등 문제를 언급했다”고 밝혔다.
이어 그는 “고어사가 철수한다고 이야기가 있을 때 우리나라에서 관련 수술을 하는 의료기관들이 많은 물량을 확보한 이야기를 들었다”며 “초기에는 어느 정도 물량이 있어서 더 적극적으로 나서지 못했는데 이 부분이 아쉽다”고 전했다.
그는 “GMP심사가 부담스럽다고 하는 부분에 대해서는 생각이 다른 게, 식약처에서 하는 GMP 심사는 다른 나라도 다 하고 있고, 유럽 같은 경우엔 매년 받게 되어있다”며 “우리나라는 한 번 받으면 3년을 유예를 하기 때문에 부담스러웠다고 하는 부분은 약간 이해 안 된다”고 지적했다.
또 그는 “고어사 문제에 대해선 계속 노력 중으로, 봉합사, 인조포 등을 계속 요청할 것이며 중요한 품목은 목록으로 만들어 계속 수입할 수 있도록 하겠다”며 “지난 고어사와 화상회의를 통해 상당부분 합의를 봤고, 공급품목, 인공혈관, 인조포, 봉합사 등 긴급 필수품목에 대해서는 공급받는 걸로 했다. 구체적인 절차는 서한을 통해 합의하고 있다”고 강조했다.
그는 “원활한 공급을 위해 희소의료기기 국가 공급체계 시행일을 6월 11일에서 더 앞당겨 선제적으로 시행하겠다고 발표한 바 있다”며 “희소필수의료기기를 수입하는 주체는 식약처 지정을 받은 한국의료기기안전정보원으로, 현재 어떤 절차로 품목을 수입할지 사전작업 중”이라고 말했다.
이어 “사전작업이 끝나면 매일 상황을 체크해가면서 품목수입을 진행할 예정이다”며 “이달 중순 이후에는 필요한 희소긴급도입의료기기에 대한 리스트도 확보할 수 있을 것으로 생각된다. 고어사 외에 다른 회사 품목도 수입할 것”이라고 전했다.
여기에 양 국장은 고어사 인공혈관사태로 같은 일이 재발해선 안되기 때문에 재발방지책 마련에 고심하고 있다는 소식을 전했다.
그는 “식약처는 제2의 고어사태가 발생돼선 안 된다는 인식 하에 재발방지책을 마련 중”이라며 “ 관련단체, 학회, 관련 기관, 부처 등이 합심해 공급부족이 될 만한 품목리스트를 체크하고, 재고량도 확보할 계획”이라고 말했다.
또 “이런 정보를 갖고 국가가 선제적으로 해당 제조회사에게 품목을 수입하는 시스템을 만들 예정”이라며 “시스템이 마련되면 지금처럼 갑작스럽게 의료기기를 구하지 못하는 불편함을 해소할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.
이와 함께 양진영 국장은 위탁제조와 관련해 “의료기기가 개별 품목으로 워낙 세분화돼있고, 세분화된 특정 품목의 특정 모델을 국가가 위탁해서 할 수 있는 체제인지는 고민해야한다”며 “의료기기는 의약품보다는 기반이 부족한 상황이라 위탁제조에 대해선 조금 더 고민하고, 여러 가지 기반이 있다고 했을 때 가서 도입해도 늦지 않을 것”이라고 덧붙였다.
