[의약뉴스] 미국 리제네론 파마슈티컬스가 중국 한소제약의 비만 치료제 후보물질을 신약 파이프라인에 추가했다.리제네론은 한소제약과 전략적 라이선스 계약을 체결하면서 현재 임상 3상 시험이 진행 중인 GLP-1/GIP 수용체 이중 작용제를 중국 본토, 홍콩, 마카오를 제외한 지역에서 임상 개발 및 상업화하기 위한 독점적 권리를 획득했다고 2일(미국시간) 발표했다.한소제약의 신약 후보물질 HS-20094는 주 1회 피하주사로 투여하며 1,000명 이상의 환자를 대상으로 진행된 연구들을 통해 유망한 효능 및 안전성 데이터를 입증했다.한소제

[의약뉴스] 미국 제약사 BMS(브리스톨마이어스스퀴브)와 독일 생명공학기업 바이오엔텍이 PD-L1 및 VEGF-A 표적 면역항암제 신약 개발을 위해 손을 잡았다.BMS와 바이오엔텍은 바이오엔텍의 이중특이항체 후보물질 BNT327을 다양한 고형암 유형에 걸쳐 공동으로 개발하고 공동으로 상업화하기 위한 글로벌 계약을 체결했다고 2일(미국시간) 발표했다.이번 계약을 통해 양사는 이 임상 후보물질의 개발을 확대하고 가속화하기 위해 협력할 계획이다.바이오엔텍의 BNT327은 PD-L1 면역관문 억제를 통해 T세포의 암세포 인식 및 파괴 능력

[의약뉴스] 프랑스 제약사 사노피가 미국 바이오제약회사 블루프린트 메디슨스(Blueprint Medicines)를 95억 달러(약 13조 원)에 인수하면서 희귀 면역질환 포트폴리오를 확대한다.양사는 사노피가 희귀 면역질환인 전신 비만세포증(SM) 및 기타 KIT 유전자 연관 질환 전문 바이오제약기업인 블루프린트를 인수하는 계약을 체결했다고 2일(미국시간) 발표했다.이번 인수에는 미국과 유럽연합에서 승인된 희귀 면역질환 치료제 아이바키트(Ayvakit/Ayvakyt, 아바프리티닙)와 유망한 후기 및 초기 단계 면역질환 파이프라인이 포

[의약뉴스] 프랑스 제약사 사노피와 미국 생명공학기업 리제네론의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 후보물질이 임상 3상 시험 2건 중 1건에서 성공했지만 다른 1건에서는 실패했다.사노피는 지난 30일(현지시간) 만성폐쇄성폐질환이 적절히 조절되지 않는 과거 흡연자를 대상으로 이테페키맙(itepekimab)을 평가하는 AERIFY-1 임상 3상 시험에서 이테페키맙이 52주차에 1차 평가변수를 충족해 중등도 또는 중증 악화를 위약 대비 통계적으로 유의하게 27% 감소시켰다고 발표했다.그러나 AERIFY-2 임상 3상 시험에서는 초기에 효

[의약뉴스] 일본 아스텔라스제약이 중국 바이오기업 에보포인트 바이오사이언스의 CLDN18.2(Claudin 18.2) 표적 항체약물접합체(ADC)를 항암제 파이프라인에 추가했다.아스텔라스와 에보포인트는 지난 30일 CLDN18.2를 표적으로 하는 임상 단계의 항체약물접합체 XNW27011에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.이번 계약을 통해 아스텔라스는 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만 지역을 제외한 전 세계에서 XNW27011을 개발 및 상업화할 수 있는 독점 라이선스를 부여받게 된다.XNW27011은 다른 승인된 암

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 긴 심사 끝에 초희귀 유전질환인 바르트 증후군(Barth Syndrome)에 대한 치료제 승인을 거부했다.미국 생명공학기업 스텔스 바이오테라퓨틱스(Stealth BioTherapeutics)는 엘라미프레티드(elamipretide)의 신약허가신청(NDA)에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다고 29일(미국시간) 발표했다.바르트 증후군은 출생 시점에 진단되는 경우가 많은 진행성, 치명적인 소아 심장골격계 질환이며 미국에서는 약 150명의 환자가 있는 것으로 추정된다.FDA는 작년 5

[의약뉴스] 미국 도널드 트럼프 대통령 행정부가 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 제조사 모더나에 대한 인플루엔자(독감) 백신 개발 지원을 취소했다.모더나는 올해 1월에 미국 보건복지부(HHS) 질병예방대응본부(ASPR) 산하 생물의학첨단연구개발국(BARDA)으로부터 mRNA 기반 팬데믹(범유행) 인플루엔자 백신 개발을 위한 지원금 5억9000만 달러를 수여받기로 했다고 밝힌 바 있다.이는 작년 7월에 H5 조류 인플루엔자 바이러스에 대응하는 범유행 전 백신 허가를 목표로 하는 mRNA 백신 후기단계 개발을 위한 지원금 1억7600만

[의약뉴스] MSD(미국 머크)와 다이이찌산쿄가 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질의 확증 임상시험에서 생존 연장 효과 입증에 실패함에 따라 미국 허가 신청을 철회했다.MSD와 다이이찌산쿄는 HERTHENA-Lung01 임상 2상 시험을 기반으로 파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan)의 가속 승인을 요청하는 생물의약품 허가신청(BLA)을 자발적으로 철회했다고 29일(미국시간) 발표했다.파트리투맙 데룩스테칸은 다이이찌산쿄가 발굴하고 다이이찌산쿄와 MSD와 공동 개발 중인 HER3 표적 DXd 항체약물접합체다.

[의약뉴스] 글로벌 안과 전문기업 알콘의 안구건조증(건성안) 치료제 신약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 취득했다.알콘은 FDA가 안구건조증의 징후 및 증상 치료를 위한 트립티르(Tryptyr, 아콜트레몬 점안액) 0.003%(이전 명칭 AR-15512)을 승인했다고 28일(미국시간) 발표했다.트립티르는 각막 감각 신경을 자극해 자연 눈물 생성을 빠르게 증가시키는 동종 계열 내 최초의 TRPM8 수용체 작용제(신경조절제)다.안구건조증은 눈물 생성 감소 또는 눈물 증발 증가로 인해 자연 눈물이 부족해져 발생하는 복잡한 다인성

[의약뉴스] 영국 제약사 GSK와 미국 제약사 스페로 테라퓨틱스가 경구용 항생제 후보물질의 임상 3상 시험에서 성공했다.GSK와 스페로는 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염(cUTIs)에 대한 경구용 치료제 테비페넴 HBr(tebipenem HBr)을 평가하는 핵심 임상 3상 시험 PIVOT-PO에서 효능을 입증함에 따라 연구를 조기 중단했다고 28일(현지시간) 발표했다.이번 결정은 임상시험에 등록된 1,690명의 환자 데이터에 대한 중간 분석을 바탕으로 나온 독립 데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따른 것이다.GSK는 테비페넴

[의약뉴스] BMS(브리스톨마이어스스퀴브)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙) 피하주사(SC) 제형이 유럽에서 허가를 획득했다.BMS는 유럽 집행위원회가 옵디보의 새로운 투여 경로(피하주사), 새로운 제제 형태(주사 용액), 새로운 함량(600mg/바이알)과 관련된 새로운 제형을 승인했다고 28일(현지시간) 발표했다.옵디보 SC는 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 공동 제형화된 니볼루맙이며 다양한 성인 고형암에 대해 단독요법, 니볼루맙 정맥주사(IV)와 여보이 병용요법 완료 후 단독 유지요법, 화학요법 또는 카보잔티닙과

[의약뉴스] 바이오젠이 미국 바이오제약회사 시티 테라퓨틱스(City Therapeutics)와 새로운 RNA 간섭(RNAi) 기반 치료제를 개발하기 위해 손을 맞잡았다.바이오젠은 RNA 간섭 기반 의약품의 미래를 선도하는 시티 테라퓨틱스와 전략적 협력을 체결했다고 27일(미국시간) 발표했다.이번 협력을 통해 시티 테라퓨틱스는 차세대 RNAi 엔지니어링 기술을 활용해 RNAi 트리거 분자를 개발하고 이를 바이오젠의 독자적인 약물 전달 기술과 결합할 계획이다.초기에는 주요 중추신경계 질환을 매개하는 단일 표적에 초점을 맞출 것이며 조직

[의약뉴스] 글로벌 제약사 일라이 릴리가 비마약성(non-opioid) 진통제를 개발하는 미국 생명공학기업 사이트원 테라퓨틱스(SiteOne Therapeutics)를 인수하면서 통증 파이프라인을 확대한다.릴리는 통증과 기타 신경세포 과흥분성 질환 치료를 위한 나트륨 채널 저분자 억제제를 개발 중인 사이트원을 인수하는 최종 계약을 체결했다고 27일(미국시간) 발표했다.이번 인수에는 통증 치료제로 개발이 진행 중인 임상 2상 준비 단계의 나트륨 이온 통로 1.8(Nav1.8) 억제제 STC-004가 포함된다.STC-004는 만성 통증

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 오츠카제약의 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 치료제 후보물질을 우선심사 대상으로 지정하고 심사를 개시했다.오츠카제약은 FDA가 면역글로불린 A 신병증 성인 환자에서 APRIL(증식 유도 리간드) 활성을 선택적으로 억제하는 단클론항체 시베프렌리맙(sibeprenlimab)의 생물의약품 허가신청(BLA)을 접수했다고 26일 발표했다.면역글로불린 A 신병증은 진행성 자가면역 만성 신장질환이며 현재 최적화된 표준 치료를 받고 있는 환자의 대부분은 생애 중 말기 신장질환으로 진행될 가능성이 있다

[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 유전성 희귀질환인 프라더-윌리 증후군(PWS)에 대한 치료제의 허가 신청서 심사를 시작했다.미국 제약기업 솔레노 테라퓨틱스는 지난 22일(현지시간) 과식증이 있는 4세 이상 소아 및 성인 프라더-윌리 증후군 환자의 치료를 위한 디아족사이드 콜린 서방형 정제(DCCR)의 규제 승인을 요청하는 판매 허가 신청서가 유럽의약품청에 의해 접수됐다고 밝혔다.프라더-윌리 증후군은 15번 염색체의 유전자 발현 이상으로 인해 발생하는 희귀 유전성 신경발달장애다.대표적인 증상인 과식증은 음식에 대한 집착을 동반한

[의약뉴스] 프랑스 제약사 세르비에가 중국 바이오노바 파마슈티컬스(BioNova Pharmaceuticals)로부터 급성 백혈병 치료제 후보물질을 인수했다.양사는 세르비에가 급성 백혈병 치료를 위해 임상 1/2상 개발이 진행 중인 잠재적인 동종 계열 내 최고의 메닌(menin) 억제제 BN104를 인수하는 최종 계약을 체결했다고 23일(현지시간) 발표했다.BN104는 바이오노바 파마슈티컬스가 설계하고 발굴한 새로운 강력한 고선택적 저분자 약물이다. KMT2A 유전자 재배열 또는 NPM1 변이를 동반한 급성 백혈병 치료를 위한 계열

[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)의 자문위원회가 스위스 제약사 로슈의 PI3K 억제제 계열 유방암 치료제 이토베비(Itovebi, 성분명 이나볼리십)의 승인을 권고했다.로슈는 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 보조 내분비요법 도중 또는 완료 후 12개월 이내에 재발한 PIK3CA 변이, 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료를 위한 이토베비와 팔보시클립(제품명 입랜스) 및 풀베스트란트 병용요법에 대해 긍정적인 의견을 채택했다고 23일(현지시간)

[의약뉴스] 길리어드 사이언스의 항체약물접합체(ADC) 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)가 삼중음성 유방암(TNBC) 1차 치료에서 효능을 확인했다.길리어드는 트로델비가 임상 3상 시험 ASCENT-03에서 1차 평가변수를 충족했다는 긍정적인 톱라인 결과를 23일(미국시간) 발표했다.트로델비는 PD-1/PD-L1 억제제 치료가 적합하지 않은 전이성 삼중음성 유방암 1차 치료 환자, 즉 PD-L1 음성이거나 면역요법을 받을 수 없는 환자에서 무진행 생존기간(PFS)을 화학요법에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선한

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약사 로슈의 안구용 임플란트 서스비모(Susvimo, 라니비주맙 주사제)를 당뇨망막병증(DR) 치료제로 승인했다.로슈는 서스비모 100 mg/mL이 미국 내에서 약 1000만 명, 전 세계적으로 1억 명 이상에게 영향을 미치는 실명 위험이 있는 질환인 당뇨망막병증에 대한 치료제로서 FDA 승인을 획득했다고 22일(미국시간) 발표했다.서스비모는 9개월마다 한 번 재충전을 통해 당뇨망막병증 환자의 시력을 유지시킬 수 있는 것으로 입증된 최초이자 유일한 지속 전달 방식의 치료제다.이번 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 GSK의 천식 치료제 누칼라(성분명 메폴리주맙)를 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 추가 승인했다.GSK는 FDA로부터 누칼라를 호산구 표현형을 가진 적절하게 조절되지 않는 만성폐쇄성폐질환 성인 환자의 추가 유지 요법으로 승인받았다고 22일(미국시간) 발표했다.누칼라는 제2형 염증의 핵심 전령 단백질(사이토카인)인 인터루킨-5를 표적으로 삼아 결합하는 단일클론항체 약물이다.이번 FDA 승인은 MATINEE 및 METREX 임상 3상 시험의 긍정적인 데이터를 기반으로 이뤄졌다.누칼라는 호산구성