[의약뉴스] 유럽 규제기관이 경구용 SGLT2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)의 만성 심부전 적응증 확대를 승인했다.아스트라제네카는 유럽연합에서 포시가가 박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF, 좌심실 박출률 41~49%), 박출률 보존 심부전(HFpEF, 좌심실 박출률 50% 이상)을 포함해 전체 박출률 범위에 걸친 증상성 만성 심부전 치료제로 승인됐다고 7일(현지시각) 발표했다.앞서 포시가는 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료제로 승인됐었다.이번 유럽 집행위원회의 승인은 작년 12월에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP

[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 미국 생명공학기업 드래곤플라이 테라퓨틱스(Dragonfly Therapeutics)와 라이선스 계약을 맺은 항암제 중 하나를 반환하기로 결정했다.드래곤플라이는 이제 새로운 인터루킨-12(IL-12) 사이토카인 면역요법 프로그램인 DF6002를 개발하기 위한 모든 권리를 보유하게 됐다고 6일(현지시각) 발표했다.반감기 연장 인터루킨-12 사이토카인 DF6002는 현재 임상 1상 개발이 진행 중이며 미국과 유럽에서 국소 진행성 또는 전이성 고형종양에 대한 단독요법 및 니볼루맙(제품명 옵디보)

[의약뉴스] 스위스 제약기업 로슈가 개발 중인 희귀질환 치료제가 임상 3상 시험에서 현재 표준 치료인 에쿨리주맙(제품명 솔리리스)에 비해 비열등한 것으로 나타났다.로슈는 이전에 보체 억제제로 치료받지 않은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 크로발리맙(crovalimab)의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상 COMMODORE 2 연구에서 긍정적인 결과를 얻었다고 7일(현지시각) 발표했다.이 임상시험은 수혈 회피 및 용혈 조절의 공동 1차 효능 평가지표가 충족됐다. 피하주사로 4주마다 투여하는 항 C5 리사이클링

[의약뉴스] 존슨앤드존슨이 희귀질환인 중증 태아신생아용혈성질환(HDFN) 위험이 있는 임신부를 위한 치료제의 중간단계 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다.존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 중증 태아신생아용혈성질환 위험이 높은 임신부 치료를 위한 개념증명, 임상 2상 개방표지 UNITY 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 6일(현지시각) 발표했다.태아신생아용혈성질환은 태아에서 생명을 위협하는 빈혈을 유발할 수 있는 심각한 희귀질환이다.임신한 산모와 태아의 혈액형이 양립할 수 없을 때 발생할 수 있다.임상시험에서 얀센의 신약 후보물질

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 다케다제약의 유전성 혈관부종(HAE) 발작 예방제 탁자이로(성분명 라나델루맙)를 2세 이상의 소아 환자에게 사용할 수 있도록 확대 승인했다.지난 4일 다케다는 FDA가 2세 이상 12세 미만 소아 환자에서 유전성 혈관부종 발작을 예방하기 위한 예방요법으로 탁자이로의 사용 확대를 위한 추가 생물학적제제 허가신청서를 승인했다고 발표했다.미국에서 탁자이로는 6세 이상 12세 미만 소아 환자를 위해 허가된 3~4일 간격으로 투여하는 유일한 일상적인 예방 치료 옵션이었다.앞서 2세 이상 6세 미만

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스의 우울증 치료 신약 주라놀론(Zuranolone) 승인 신청서를 우선 심사하기로 했다.바이오젠과 세이지는 FDA가 주요우울장애(MDD)와 산후우울증(PPD) 치료를 위한 주라놀론의 신약 허가 신청서를 접수했다고 6일(현지시각) 발표했다.주라놀론은 주요우울장애나 산후우울증이 있는 성인을 대상으로 14일 동안 1일 1회 경구 투여하는 속효성 치료제로 평가되고 있는 신약 후보물질이다.FDA는 이 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했고 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)

[의약뉴스] MSD(미국 머크)가 올해 코로나19 치료제 매출이 급감하면서 실적이 하락세를 보일 것으로 예상했다.작년 4분기 MSD의 매출액은 전년 동기 대비 2%, 환율 영향을 제외할 경우 8% 증가한 138억3000만 달러를 기록했다.이는 레피니티브가 집계한 시장 예상치 136억7000만 달러를 상회한 수치다.미국 일반회계기준(GAAP) 주당순이익(EPS)은 1.18달러로 전년 대비 22% 감소했다.비-GAAP 조정 주당순이익은 1.62달러로 10% 감소하기는 했지만 월가 예상치를 0.08달러가량 웃돌았다.작년 한 해 MSD의

[의약뉴스] 프랑스 제약기업 사노피는 아토피피부염 치료제 듀피젠트(Dupixent)의 강력한 매출 성장 덕분에 올해 실적이 완만한 성장을 보일 것으로 예상했다.사노피의 2022년 4분기 순매출은 107억2500만 유로로 2021년 4분기 대비 7.3% 증가, 고정환율 기준 2.6% 증가한 것으로 나타났다.일부 항목이 제외된 사업 영업이익은 27억2400만 유로로 고정환율 기준 전년 동기 대비 15.0% 증가했고 이는 시장 예상치 26억9000만 유로를 상회한 수치다. 사업 주당순이익은 고정환율 기준으로는 17.4% 증가한 1.71유

[의약뉴스] MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 임상 3상 시험에서 자궁내막암 1차 치료제로서 효능을 입증했다.MSD는 임상 3상 NRG-GY018 시험에서 항 PD-1 치료제 키트루다와 표준 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀) 병용요법이 불일치 복구 상태에 관계없이 III-IV기 또는 재발성 자궁내막암 환자의 치료제로서 무진행 생존(PFS)의 1차 평가지표를 충족했다고 3일(현지시각) 발표했다.독립적인 데이터모니터링위원회가 수행한 사전 정의된 중간 분석 검토에서 키트루다와 화학요법 병용요법은 불일치 복

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC) 트로델비(Trodelvy, 성분명 사시투주맙 고비테칸)를 가장 흔한 유형의 유방암에 대한 치료제로 확대 승인했다.길리어드 사이언스는 FDA가 트로델비를 이전에 내분비 기반 치료를 받았고 전이성 질환에 대해 최소 두 가지 추가적인 전신요법을 받은 경험이 있는 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2) 음성 (IHC 0, IHC 1+, IHC 2+/ISH–) 유방암 성인 환자의

[의약뉴스] 미국 제약사 일라이 릴리가 작년 4분기 환율 영향 등 여러 부정적인 요인 때문에 기대 이하의 실적을 기록했다.작년 4분기 릴리의 매출은 73억 달러로 2021년 4분기보다 9% 감소했다. 환율 영향이 4%, 실현가격 하락이 3%, 판매량 감소가 2%의 부정적인 영향을 미쳤다.다만 코로나19 항체를 제외할 경우 매출이 전년 동기 대비 5% 증가했고 전체 판매량은 13% 증가했다. 릴리의 주요 성장 제품은 매출이 21% 증가했고 분기 매출액의 약 70%를 차지했다.이 가운데 당뇨병 치료제 트루리시티(Trulicity) 매출

[의약뉴스] 미국 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 작년 4분기 제네릭 경쟁이 진행 중인 항암제 레블리미드(Revlimid) 매출이 예상보다 덜 줄어들면서 시장 예상을 상회하는 실적을 거뒀다.지난 분기 브리스톨마이어스스퀴브의 총 매출은 114억600만 달러로 전년 동기 대비 5% 감소, 환율 영향을 제외했을 때 1% 감소했다. 이는 시장 예상치 112억 달러를 상회한 수치다.비 GAAP(미국일반회계기준) 조정 주당순이익 또한 1.82달러로 전년 동기 대비 1% 감소했지만 시장 예상치 1.72달러를 웃돌았다.현재 브리스톨마이어스

[의약뉴스] 스위스 기업 로슈는 작년에 코로나19 제품 수요 감소에도 불구하고 성장세를 유지했지만 올해는 실적이 하락할 것으로 내다봤다.지난해 로슈 그룹의 매출은 632억8100만 스위스프랑으로 전년 대비 1% 증가, 고정환율 기준 2% 증가했다.핵심 영업이익은 221억7300만 프랑으로 전년보다 1% 증가, 고정환율 기준 3% 증가했고 핵심 주당순이익은 20.30달러로 전년보다 2% 증가, 고정환율 기준 5% 늘었다.로슈는 올 한 해 코로나19 제품 매출이 50억 프랑가량 급격하게 감소하면서 그룹 매출이 고정환율 기준 한 자릿수

[의약뉴스] 덴마크 제약기업 노보 노디스크가 지난해 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 계열 당뇨병 및 비만 치료제를 통해 탄탄한 실적을 거둔 것으로 나타났다.노보 노디스크의 작년 한 해 순매출액은 전년 대비 26%, 고정환율 기준으로는 16% 증가한 1769억5400만 덴마크크로네를 기록했다.영업이익은 748억900만 크로네로 전년 대비 28% 증가, 고정환율 기준 15% 증가한 것으로 집계됐다.순이익은 555억2500만 크로네로 전년보다 16% 증가, 희석 주당순이익은 24.44크로네로 전년보다 18%

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 투석 중인 성인에서 만성신장질환으로 인한 빈혈 치료를 위한 최초의 경구약을 허가했다.영국 제약사 GSK는 FDA가 제스두브록(Jesduvroq, 성분명 다프로두스타트)을 최소 4개월 이상 투석을 받고 있는 성인의 만성신장질환(CKD)으로 인한 빈혈 치료를 위해 1일 1회 경구 투여하는 용도로 승인했다고 1일(현지시각) 발표했다.제스두브록은 30년 이상 만에 처음으로 등장한 빈혈 치료를 위한 혁신적인 의약품으로 미국에서 승인된 유일한 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PH

[의약뉴스] 스위스 제약기업 노바티스의 작년 한 해 매출이 부정적인 환율 영향으로 전년 대비 2% 감소한 것으로 나타났다.노바티스는 2022년 순매출이 2021년 대비 2% 감소, 고정환율 기준으로는 4% 증가한 505억4500만 달러를 기록했다고 밝혔다. 제품 판매수량이 11%포인트 증가한 가운데 가격 하락이 4%포인트, 제네릭 경쟁이 3%포인트 부정적인 영향을 미쳤다고 설명했다.핵심 영업이익은 166억6500만 달러로 2022년과 비슷한 수준을 유지했는데 고정환율 기준으로는 8% 증가한 것으로 집계됐다. 이는 시장 예상치 168

[의약뉴스] 미국 제약기업 화이자가 작년 한 해 코로나19 제품 덕분에 1000억 달러(약 123조 원) 이상의 역대 최대 매출을 달성했지만 올해는 매출이 크게 줄어들 것으로 내다봤다.화이자의 2022년 한 해 매출은 1003억3000만 달러로 2021년과 비교했을 때 23% 증가, 환율 영향을 제외한 운영상으로는 30% 증가한 것으로 집계됐다.다만 지난 4분기만 놓고 보면 코로나19 제품 수요 하락 영향으로 매출이 242억9000만 달러로 전년 동기 대비 2% 증가하는데 그쳤다.작년에 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)

[의약뉴스] 네덜란드 기반의 유전자 치료제 전문기업 유니큐어(uniQure)가 미국 유전자 치료제 개발사 애픽 바이오(Apic Bio)로부터 희귀 유전형 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제의 라이선스를 확보했다.유니큐어와 애픽 바이오는 지난 31일(현지시각) SOD1(superoxide dismutase 1) 근위축성 측삭경화증 치료제 APB-102에 대한 글로벌 라이선싱 계약을 체결했다고 발표했다.유니큐어는 APB-102의 개발과 상용화를 위한 글로벌 권리를 획득하고 이를 신경장애 치료를 위한 유전자 치료제 파이프라인에 추가하기로

[의약뉴스] 스위스 제약기업 노바티스가 희귀질환인 겸상적혈구병을 가진 환자를 위한 치료제 아닥베오(Adakveo, 성분명 크리잔리주맙)의 임상 3상 시험에서 유효성 입증에 실패했다.노바티스는 지난 27일(현지시각) 크리잔리주맙을 평가하기 위해 진행 중인 글로벌 임상 3상 시험 STAND의 예비 결과를 발표했다.예비 결과에 따르면 무작위 배정 후 첫 해 동안 의료 방문을 야기한 혈관폐쇄위기(VOC, 통증 위기)의 연간 비율 측면에서 크리잔리주맙 5mg/kg 또는 크리잔리주맙 7.5mg/kg, 위약 간에 통계적으로 유의한 차이가 없는

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 이탈리아 제약사 메나리니의 유방암 치료 신약 오르세르두(Orserdu, 성분명 엘라세스트란트)를 승인했다.메나리니 그룹은 FDA가 오르세르두를 이전에 최소 한 가지 내분비요법 이후 질병 진행이 확인된 ER(에스트로겐 수용체) 양성, HER2(사람표피성장인자수용체 2) 음성, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성 또는 성인 남성의 치료제로 승인했다고 30일(현지시각) 발표했다.메나리니 그룹은 미국 뉴욕에 기반을 둔 암 치료제 전문 자회사 스템라인 테라퓨틱스(Stemlin