[의약뉴스] MSD(미국 머크)와 다이이찌산쿄가 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질의 확증 임상시험에서 생존 연장 효과 입증에 실패함에 따라 미국 허가 신청을 철회했다.
MSD와 다이이찌산쿄는 HERTHENA-Lung01 임상 2상 시험을 기반으로 파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan)의 가속 승인을 요청하는 생물의약품 허가신청(BLA)을 자발적으로 철회했다고 29일(미국시간) 발표했다.
파트리투맙 데룩스테칸은 다이이찌산쿄가 발굴하고 다이이찌산쿄와 MSD와 공동 개발 중인 HER3 표적 DXd 항체약물접합체다.
양사는 파트리투맙 데룩스테칸을 이전에 두 가지 이상의 전신요법으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로서 허가 신청했었다.
이번 신청 철회 결정은 HERTHENA-Lung02 확증 임상 3상 시험에서 전체 생존기간(OS)에 대한 통계적 유의성을 충족하지 못했다는 톱라인 결과와 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 바탕으로 이뤄졌다.
이는 양사가 작년 6월에 FDA로부터 수령한 제3자 위탁 생산시설 점검 결과와 관련된 보완요구서한(CRL)과는 무관하다고 한다.
앞서 MSD와 다이이찌산쿄는 파트리투맙 데룩스테칸이 HERTHENA-Lung02에서 무진행 생존기간(PFS)을 화학요법 대비 통계적으로 유의하게 개선시켰다고 발표한 적이 있다.
HERTHENA-Lung02는 3세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 치료 후 질병이 진행된 EGFR 변이(엑손 19 결손 또는 L858R 변이) 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 백금+페메트렉시드 유도 화학요법 및 페메트렉시드 유지 화학요법으로 구성된 이중 화학요법과 파트리투맙 데룩스테칸 단독요법을 비교 평가하고 있다.
종양 반응을 보인 환자는 연구자 평가에 따라 질병이 진행될 때까지 파트리투맙 데룩스테칸 또는 화학요법을 계속 받게 된다.
HERTHENA-Lung02에서 관찰된 안전성 프로파일은 이전에 실시된 파트리투맙 데룩스테칸의 폐암 임상시험에서 관찰된 것과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.
HERTHENA-Lung02 임상 3상 시험 결과는 곧 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술회의에서 공개될 예정이다.
다이이찌산쿄 연구개발 글로벌 책임자 켄 다케시타 박사는 “EGFR 변이 비소세포폐암은 전이성 질환 2차 치료 이상의 환경에서 치료하기 어려운 것으로 알려졌다”고 말했다.
그러면서 “HERTHENA-Lung02의 전체 생존기간 결과는 실망스럽지만 폐암 분야에서 지속적인 개발을 위해 파트리투맙 데룩스테칸의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하기 위한 추가 바이오마커 분석을 진행 중이다. 우리는 현재 이 HER2 표적 항체약물접합체를 15가지 유형의 암에 대해 평가 중인 여러 임상시험을 포함하는 광범위한 개발 프로그램에 대해 여전히 자신감을 갖고 있다”고 밝혔다.
MSD연구소 최고의학책임자 겸 글로벌임상개발 총괄 엘리아브 바 수석부사장은 “폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나이며, 이번 결과는 2차 이후의 치료 환경에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 치료하는 것이 얼마나 어려운 일인지를 다시 한 번 상기시켜준다”고 덧붙였다.
