[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약사 로슈의 안구용 임플란트 서스비모(Susvimo, 라니비주맙 주사제)를 당뇨망막병증(DR) 치료제로 승인했다.
로슈는 서스비모 100 mg/mL이 미국 내에서 약 1000만 명, 전 세계적으로 1억 명 이상에게 영향을 미치는 실명 위험이 있는 질환인 당뇨망막병증에 대한 치료제로서 FDA 승인을 획득했다고 22일(미국시간) 발표했다.
서스비모는 9개월마다 한 번 재충전을 통해 당뇨망막병증 환자의 시력을 유지시킬 수 있는 것으로 입증된 최초이자 유일한 지속 전달 방식의 치료제다.
이번 승인으로 이전에 최소 2회 항-혈관내피성장인자(VEGF) 주사에 반응한 경험이 있는 당뇨망막병증 환자들이 서스비모를 사용할 수 있게 됐다.
현재 승인된 다른 치료제는 1개월마다 1회 안구 내 주사를 필요로 하는 것에 비해 서스비모는 포트 전달 플랫폼(Port Delivery Platform)을 통해 라니비주맙 맞춤형 제제를 지속적으로 전달한다.
포트 전달 플랫폼은 외래에서 한 번의 시술로 눈에 삽입하는 리필용 안구 임플란트로 시력 손실을 유발할 수 있는 특정 망막질환을 치료하기 위해 눈에 직접 약물을 주입한다.
미국에서 서스비모는 2021년에 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제로 처음 승인을 받았다. 그러나 1년 후 일부 임플란트가 기준을 충족하지 못하는 문제가 발생해 로슈에 의해 자발적으로 회수됐고 작년 7월에 다시 FDA 승인을 획득해 재출시됐다. 올해 2월에는 당뇨병성 황반부종 치료제로 적응증 추가 승인을 받았다.
이번 FDA 결정은 임상 3상 Pavilion 연구의 긍정적인 1년 결과를 기반으로 이뤄졌다. 서스비모는 당뇨망막병증 환자를 대상으로 9개월마다 리필해 투여했을 때 당뇨당막병증 중증도 척도(DRSS)에서 우수한 개선 효과를 보인 것으로 확인됐다.
이는 질병 진행에 따라 필요 시 항-VEGF 주사로 치료받은 월별 임상 관찰 환자와 비교했을 때 서스비모 치료군에서 당뇨병으로 인한 안구 손상의 중증도가 감소했음을 의미한다.
또한 서스비모로 치료를 받은 환자 중 1년 차에 추가 치료가 필요한 환자는 없었다. 안전성은 서스비모의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.
로슈 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발 총괄 레비 개러웨이 박사는 “당뇨망막병증에 대한 서스비모 승인은 환자들의 치료 옵션을 확대하며 임플란트 삽입 후 9개월마다 한 번의 치료만으로 예측 가능하고 지속적인 효과를 제공할 수 있다”고 말했다.
이어 “일반적인 망막질환을 가진 많은 환자들은 정기적인 안구 주사보다 치료 간격이 더 길면서 시력을 보존하는데 도움이 되는 서스비모 같은 대체 치료 옵션을 원하고 있다”고 강조했다.
