[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 사노피와 리제네론의 듀피젠트(성분명 두필루맙)를 호산구성 식도염 치료제로 추가 허가했다.사노피와 리제네론은 30일(현지시각) 유럽연합(EU)에서 듀피젠트가 기존 약물치료로 적절히 조절되지 않거나 불내성이거나 치료 대상이 아닌 12세 이상, 체중 40kg 이상 청소년 및 성인의 호산구성 식도염 치료제로 판매 허가됐다고 발표했다.호산구성 식도염은 식도를 손상시키고 제대로 작동하지 못하게 하는 만성적인 진행성 염증 질환이다.회사 측에 따르면 이번 승인으로 듀피젠트는 유럽과 미국에서 호산구성 식도염 치료제로

[의약뉴스] 일본 제약사 에자이와 미국 바이오젠이 유럽과 일본에서 초기 알츠하이머병 치료제 레카네맙(lecanemab) 승인에 한 걸음 더 다가섰다.먼저 지난 27일 에자이와 바이오젠은 유럽의약품청(EMA)이 항 아밀로이드베타 원시섬유 항체 레카네맙(미국 제품명 레켐비)의 판매 허가 신청서를 표준 일정에 따라 심사하기로 접수했다고 발표했다.레카네맙은 아밀로이드의 병리적 이상이 확인된 초기 알츠하이머병(알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 치매) 치료제다. 앞서 이달 초에 미국에서 알츠하이머병 치료 용도로 신속 승인됐

[의약뉴스] 존슨앤드존슨의 CAR-T 치료제 카빅티(Carvykti, ciltacabtagene autoleucel)가 임상 3상 시험에서 다발성 골수종 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 카빅티를 재발성 레날리도마이드(제품명 레블리미드) 불응성 다발성 골수종 치료제로 평가한 임상 3상 CARTITUDE-4 시험의 사전 정의된 첫 중간 분석에서 1차 평가변수가 충족됐다고 27일(현지시각) 발표했다.CARTITUDE-4는 이전에 1~3가지 치료를 받은 재발성 및 레날리도마이

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 브로톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 계열 신약을 외투세포 림프종(MCL) 치료제로 허가했다.릴리의 항암제부문 계열사 록소@릴리는 27일(현지시각) FDA가 제이피르카(Jaypirca, 성분명 피르토브루티닙)를 BTK 억제제를 포함해 최소 두 가지 이상의 전신치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 성인 환자의 치료제로 신속 승인했다고 발표했다.제이피르카는 새로운 결합 메커니즘을 활용하는 매우 선택적인 키나아제 억제제로 FDA 승인된 최초이자 유일한 비 공유(

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 5번째 폐암 적응증에 허가했다.MSD(미국 머크)는 FDA가 항 PD-1 치료제 키트루다를 IB기(T2a 4cm 이상), II기, IIIA기 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에서 절제술과 백금 기반 화학요법 이후 보조요법으로 승인했다고 27일(현지시각) 발표했다.이번 승인은 중추적 KEYNOTE-091(EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS) 임상 3상 시험의 데이터를 근거로 이뤄졌다. 주요 효능 결과 척도는 연구자가 평가한 무

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 하위 변종에 대한 효능 부족 때문에 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 이부실드(Evusheld)의 긴급 승인을 잠정 철회하기로 했다.아스트라제네카는 FDA로부터 현재 미국에서 이부실드가 시험관내 중화를 유지하지 않는 SARS-CoV-2 변종 유행 빈도가 지속적으로 높기 때문에 추후 통지가 있을 때까지 이부실드를 코로나19의 노출 전 예방요법으로 허가하지 않는다는 통보를 받았다고 26일(현지시각) 발표했다.당국은 아스트라제네카에게 내성 변종의 미국 전역 유병률이 지속적으로 9

[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 CD19 표적 CAR-T세포 치료제 브레얀지(Breyanzi, 성분명 리소캅타진 마라류셀)의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출했다.브리스톨마이어스스퀴브는 26일(현지시각) 재발성 또는 불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병/소림프구림프종(SLL)을 가진 성인 환자를 대상으로 브레얀지를 평가하는 임상 1/2상 개방표지, 단일군, 다기관 연구 TRANSCEND CLL 004의 톱라인 결과가 나왔다고 발표했다.이번 임상시험 결과는 BTK 억제제 치료에 반응하지 않고

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)를 HER2 저발현 유방암 치료제로 허가했다.아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 26일(현지시각) 유럽연합(EU) 내에서 엔허투를 전이성 환경에서 이전에 화학요법을 받았거나 보조 화학요법 도중 또는 완료 6개월 이내에 병이 재발한 절제 불가능 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 허가를 획득했다고 발표했다.엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄

[의약뉴스] 일본 제약사 오노약품공업이 미국 생명공학기업 KSQ 테라퓨틱스(KSQ Therapeutics)로부터 초기단계 표적 항암 프로그램을 인수하기로 했다.오노약품공업은 KSQ의 독자적인 통합 탐색 CRISPRomics 플랫폼 기술을 사용해 발굴된 다수의 연구단계 DNA 손상 반응(DDR) 프로그램을 획득하기 위해 KSQ와 계약을 체결했다고 25일(미국시각) 발표했다.계약 조건에 따라 오노는 다수의 연구단계 항암제 프로그램과 관련된 정보 및 관련 연구 자산을 확보하고 KSQ가 발견한 새로운 암 치료 표적에 작용하는 최적화된 치료

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 미국 생명공학기업 시다라 테라퓨틱스(Cidara Therapeutics)의 칸디다증 치료용 항진균제 승인을 권고했다.시다라 테라퓨틱스와 시다라의 파트너사 멜린타 테라퓨틱스(Melinta Therapeutics)는 FDA 항균약물자문위원회가 레자펀진(rezafungin)의 승인을 권고했다고 25일(현지시각) 발표했다.자문위원회는 찬성 14표, 반대 1표로 시다라가 신약 허가 신청서(NDA)를 통해 대체 치료 옵션이 제한적이거나 없는 성인 환자의 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료를

[의약뉴스] MSD(미국 머크)가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 전립선암 임상 3상 시험에 실패했다.MSD는 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 환자 치료제로 항 PD-1 치료제 키트루다와 엔잘루타마이드(제품명 엑스탄디), 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법을 평가한 임상 3상 KEYNOTE-991 시험을 중단할 것이라고 25일(현지시각) 발표했다.MSD는 계획된 중간 분석의 데이터를 검토한 데이터모니터링위원회의 권고에 따라 연구를 중단하고 있다. 이 연구에는 전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자 1,251명이 등

[의약뉴스] 미국 헬스케어 기업 존슨앤드존슨이 작년 4분기에 부정적인 환율 영향 때문에 매출이 하락했다고 발표했다.존슨앤드존슨의 4분기 매출은 전년 동기 대비 4.4% 감소한 237억600만 달러를 기록했다. 이는 시장 예상치를 소폭 하회한 수준이다.비-GAAP(미국 일반기업회계기준) 4분기 조정 주당순이익(EPS)은 2.35달러로 전년 동기 대비 10.3% 증가하면서 시장 예상치 2.23달러를 웃돌았다.작년 한 해 연매출은 949억4300만 달러로 전년 대비 1.3% 증가, 비-GAAP 조정 주당순이익은 10.15달러로 3.6%

[의약뉴스] 미국 제약기업 일라이 릴리가 당뇨병 의약품 제조공장 확장을 위해 추가로 투자하기로 했다.릴리는 리서치트라이앵글파크(Research Triangle Park) 시설의 생산 능력을 확대하기 위해 4억5천만 달러(약 5500억 원)를 추가로 투자하고 최소 100개의 신규 일자리를 만들 계획이라고 24일(현지시각) 발표했다.이번 확장은 당뇨병을 치료하는 릴리의 인크레틴 제품에 대한 수요 증가를 지원하기 위한 비경구 충전, 장치 조립, 포장 능력을 추가한다.릴리 제조운영 총괄 에드가르도 에르난데스 부사장은 “2023년에 접어들면

[의약뉴스] 스위스 제약기업 노바티스의 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 사업부 산도스가 일본 아스텔라스제약으로부터 항감염제를 인수하기로 했다.산도스는 아스텔라스의 주요 전신 항진균제인 마이카민(성분명 미카펑긴나트륨, 일본 제품명 펑가드)에 대한 전 세계 제품 권리를 획득하는 계약을 체결했다고 24일(현지시각) 발표했다.거래 절차는 올해 상반기 안에 완료될 것으로 예상되고 있다.아스텔라스에 의하면 2022년 3월 31일에 종료된 회계연도 한 해 동안 마이카민 매출은 189억 엔을 기록했다.아스텔라스는 빠르게 변화하는 사업 환경을 수용하

[의약뉴스] 일본 다케다제약이 중국 허치메드(Hutchmed)가 보유한 대장암 치료제 프루퀸티닙(Fruquintinib)의 중국 제외 전 세계 권리를 확보했다.다케다는 허치메드와 중국 본토, 홍콩, 마카오를 제외한 지역에서 프루퀸티닙의 후속 개발과 상용화를 위한 독점 라이선싱 계약을 체결했다고 23일(현지시각) 발표했다.프루퀸티닙은 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR) 1, 2, 3의 고도로 선택적이고 강력한 억제제로 중국에서 2018년에 승인됐다. 경구 투여하며 바이오마커 상태에 관계없이 불응성 전이성 결장직장암의 하위유형에 걸쳐

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 아스텔라스제약의 폼페병 유전자 치료제 후보물질에 대한 임상시험 보류 조치를 해제했다.아스텔라스는 후기발병형 폼페병(LOPD)을 가진 성인 환자를 대상으로 AT845의 안전성, 내약성, 효능을 평가하는 FORTIS 임상 1/2상 시험에 대한 FDA의 임상 보류가 해제됐다고 20일(미국시각) 발표했다.앞서 FDA는 작년 6월에 임상시험 참가자 중 1명에서 중대한 이상반응인 말초감각신경병증이 발생함에 따라 FORTIS 임상시험에 대한 임상 보류를 결정했었다.당시 당국은 아스텔라스에게 피험자에

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 중국 제약사 베이진의 혈액암 치료제 브루킨사(성분명 자누브루티닙)를 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제로 추가 승인했다.베이진은 지난 19일(미국시각) FDA가 BTK 억제제(Bruton’s Tyrosine Kinase inhibitor) 브루킨사를 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.이번 승인은 만성 림프구성 백혈병에 대한 브루킨사의 우수한 효능과 양호한 안전성 프로파일을 입증하는 글로벌 임상 3상 시험 2건을 기반으로 이뤄졌다.브

[의약뉴스] 인도 제약사 선 파마(Sun Pharmaceutical Industries)가 미국 소재의 원형 탈모증 치료제 개발사 콘서트 파마슈티컬스(Concert Pharmaceuticals)를 인수한다.선 파마는 콘서트의 모든 발행주식을 보통주 1주당 현금 8달러 또는 지분가치 5억7600만 달러에 공개 매수할 것이라는 인수 계약을 체결했다고 19일(현지시각) 발표했다.또한 콘서트 주주는 일정 기간 내에 원형 탈모증 치료제 후보물질 듀룩소리티닙(deuruxolitinib, CTP-543)의 특정 순매출 이정표가 달성될 경우 보통

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 도나네맙(donanemab)의 신속 승인을 거절했다.릴리는 FDA로부터 증상이 있는 초기 알츠하이머병 환자를 위한 치료제 도나네맙의 신속 승인 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 19일(현지시각) 발표했다.릴리는 FDA가 신속 승인을 거절한 이유에 대해 제출 시점에 최소 12개월의 약물 노출 데이터가 확보된 환자의 수가 제한적이었기 때문이라고 설명했다. 신청서에서 다른 결함은 언급되지 않았다고 한다.릴리의 신속 승인 신청은 알츠하이머병에 대한 효능을

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 시젠(Seagen)의 경구용 HER2 표적항암제 투키사(Tukysa, 성분명 투카티닙)를 대장암 치료제로 신속 승인했다.시젠은 19일(현지시각) FDA가 투키사와 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 병용요법을 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 항암화학요법으로 치료 후 진행된 RAS 정상형(wild-type), HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.투키사는 2020년에 미국에서 이전에 하나 이상의 항 HER2 기반 요