[의약뉴스] 프랑스 제약사 입센이 담즙정체성 간질환 치료제 개발사 알비레오(Albireo)를 9억5200만 달러(약 1조1800억 원)에 인수한다.입센은 9일(현지시각) 다수의 간질환 치료제를 통해 희귀질환 분야에서 성장을 가속화하고 희귀질환 포트폴리오 및 파이프라인을 강화하기 위해 알비레오를 인수하기로 합병 계약을 맺었다고 발표했다.알비레오의 파이프라인에서 주요 의약품은 강력한 1일 1회, 경구용, 비전신적 회장 담즙산 수송 억제제(IBATi) 바일베이(Bylvay, 성분명 오데비시바트)다.바일베이는 2021년에 미국에서 진행성

[의약뉴스] 아스트라제네카가 심장 및 신장질환 파이프라인을 강화하기 위해 미국 신코 파마(CinCor Pharma)를 최대 18억 달러(약 2조2400억 원)에 인수하기로 했다.아스트라제네카는 저항성 및 비조절 고혈압과 만성 신장질환에 대한 새로운 치료제를 개발하는데 주력하고 있는 미국 임상단계 바이오제약회사 신코 파마를 인수한다는 계약을 체결했다고 9일(현지시각) 발표했다.이번 인수를 통해 아스트라제네카는 치료저항성 고혈압에서 혈압 강하를 위한 신코의 알도스테론 합성효소 저해제(ASI) 박스드로스타트(baxdrostat, CIN-

[의약뉴스] 일본 다케다제약이 희귀질환인 선천성 혈전성 혈소판감소성 자반증(Congenital Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, cTTP) 치료제의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻으면서 승인 신청을 추진하기로 했다.다케다는 5일(미국 시각) TAK-755에 대한 중추적 임상 3상 시험의 사전 계획된 중간 분석에서 나온 증거가 선천성 혈전성 혈소판감소성 자반증에 대한 효소대체요법인 TAK-755의 효능과 안전성을 뒷받침한다고 발표했다.선천성 혈전성 혈소판감소성 자반증은 ADAMTS13 프로테아제

[의약뉴스] 암젠이 네덜란드 생명공학기업 시나픽스(Synaffix)와 차세대 항체약물접합체(ADC) 개발을 위한 라이선스 계약을 체결했다.지난 5일(현지시각) 시나픽스의 발표에 따르면 암젠은 시나픽스의 항체 접합 기술 플랫폼에 대한 접근성을 갖고 ADC 프로그램 1개를 진행할 계획이다.또한 암젠은 차후 추가적인 프로그램 4개에 대해 독점 연구 및 상용화 라이선스를 행사할 수 있는 옵션을 보유한다.시나픽스의 기술은 GlycoConnect, HydraSpace, toxSYN 링커-페이로드로 구성되며 효능과 내약성이 크게 향상된 동종 최

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제를 신속 승인했다.에자이와 바이오젠은 6일(현지시각) 미국 FDA가 알츠하이머병 치료를 위해 응집된 가용성 및 불용성 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 인간화 면역글루불린 감마 1(IgG1) 단클론항체인 정맥주사용 레카네맙(lecanemab) 100mg/mL를 신속 승인 경로 하에 허가했다고 발표했다.미국에서 레카네맙은 레켐비(Leqembi)라는 제품명으로 판매될 예정이다. 레켐비는 작년 6월에 미국에서 승인된 최초의 알츠하이머병 치료제 아두헬름(Aduhel

[의약뉴스] 영국 제약사 GSK가 중국 바이오의약품 위탁연구개발생산업체(CRDMO) 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)의 T세포 관여(TCE) 항체 라이선스를 확보했다.우시 바이오로직스는 4일(미국시각) GSK가 우시 바이오로직스의 독점 기술 플랫폼을 사용해 개발된 최대 4개의 이중 및 다중 특이성 T세포 관여 항체에 대한 독점 라이선스를 갖는다는 내용의 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.계약 조건에 따라 GSK는 우시 바이오로직스로부터 종양세포의 종양관련항원(TAA)과 T세포의 CD3 발현을 표적으로 삼으면서 종양세포

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 사노피와 아스트라제네카의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방용 항체의 허가신청서 심사에 착수했다.사노피는 신생아에서 첫 RSV 계절 동안, 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월까지의 영아에서 두 번째 RSV 계절 동안 RSV 하기도질환 예방을 위한 장기지속형 항체 니르세비맙(nirsevimab)의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 FDA 의약품평가연구센터(CDER)가 접수했다고 5일(현지시각) 발표했다.니르세비맙은 사노피와 아스트라제네카가 공동으로 개발하고 있으며 승인될 경우 건강하게 태어난

[의약뉴스] 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 및 치료제 제조사 모더나가 mRNA 제조 능력 강화를 위해 일본 바이오기업 오리시로 지노믹스(OriCiro Genomics)를 인수한다.모더나는 세포유리 DNA 합성 및 증폭 기술의 선도기업인 오리시로를 8500만 달러에 인수할 것이라는 계약을 체결했다고 4일(현지시각) 발표했다.오리시로의 독점 기술은 플라스미드 DNA의 연구, 개발, 제조에 사용되는 강력한 도구를 제공함으로써 첨단 치료 및 합성 생물학의 가능성을 열고 가속화할 수 있다.모더나는 오리시로의 합성 생물학 및 효소 기술이 치

[의약뉴스] 미국 바이오제약회사 제론이 혈액암 치료 신약 후보물질의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻으면서 올해 승인 신청을 추진하기로 했다.제론은 4일(현지시각) 재발성, 불응성 또는 적혈구 조혈자극제(ESA)가 부적합한 저위험 골수형성이상증후군(MDS) 환자를 대상으로 동종계열 최초의 텔로머레이스 억제제 이메텔스타트(imetelstat)를 평가한 IMerge 임상 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 발표했다.임상시험 데이터의 1차 분석 결과 이메텔스타트는 8주 차 수혈 비의존(TI)의 1차 효능 평가변수와 24주

[의약뉴스] 이스라엘 생명공학회사 케모맙 테라퓨틱스(Chemomab Therapeutics)의 신약 후보물질이 비알코올성 지방간염(NASH) 임상 2a상 시험에서 성공적인 결과를 도출했다.케모맙은 비알코올성 지방간염 환자를 대상으로 동종계열 최초의 CCL24 중화 단클론항체 CM-101을 평가한 임상 2a상 시험에서 나온 톱라인 결과를 3일(현지시각) 공개했다.시험 결과 CM-101은 안전성 및 내약성의 1차 평가변수를 충족했고 20주 차에 측정된 다양한 간 섬유증 바이오마커 및 생리학적 평가를 포함한 2차 평가변수 결과를 감소시킨

[의약뉴스] 길리어드 사이언스가 미국 제약사 이보크 테라퓨틱스와 류마티스 관절염(RA), 루푸스에 대한 면역치료제 신약을 개발하기 위해 협업하기로 했다.길리어드와 이보크는 류마티스 관절염과 루푸스 치료를 위한 이보크의 독점 기술을 발전시키기 위해 제휴 및 라이선싱 계약을 체결했다고 3일(현지시각) 발표했다.회사 측에 따르면 이보크의 나노디스크(NanoDisc) 기술은 질병 특이 항원의 림프 표적 전달을 가능하게 하도록 설계됐으며 자가면역질환 치료 패러다임을 바꿀 가능성이 있다.길리어드와 이보크는 전임상 개발에 협력할 예정이다.길리어

[의약뉴스] 프랑스 생명공학기업 셀렉티스(Cellectis)가 미국 신생 제약사 프리메라 테라퓨틱스(Primera Therapeutics)와 미토콘드리아병 치료를 위한 유전자 편집 플랫폼 개발을 위해 협력한다.셀렉티스와 프리메라는 지난달 29일(현지시각) 미토콘드리아병의 근본 원인을 치료하기 위해 생체 내 미토콘드리아 DNA(mtDNA)의 돌연변이를 편집하는데 협력하기로 제휴 계약을 체결했다고 발표했다.미토콘드리아 DNA의 유전적 변화로 인해 발생하는 유전성 미토콘드리아병은 치료 옵션이 매우 제한적이거나 없으며 종종 유아기 사망을

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 중증 열화상 환자의 가피 제거를 위한 치료제 넥소브리드(NexoBrid, anacaulase-bcdb)를 허가했다.이스라엘 제약사 메디운드는 지난달 29일(현지시각) FDA가 넥소브리드를 심부 부분층 및 전층 열화상이 있는 성인에서 가피 제거 용도로 승인했다고 발표했다.현재 넥소브리드는 유럽연합, 일본, 인도 및 기타 시장을 포함해 전 세계 43개국에서 이미 사용이 허가돼 있다. 북미 지역에서는 미국 제약사 베리셀(Vericel)이 넥소브리드를 상용화하기 위한 독점 라이선스를 보유하고 있다.메

[의약뉴스] 미국 생명공학기업 노바백스가 코로나와 독감을 한 번에 예방하는 복합 백신 후보물질의 임상 2상 시험을 시작했다.노바백스는 코로나19-인플루엔자 복합(CIC) 및 인플루엔자 독립 백신 후보물질에 대한 임상 2상 시험이 개시됐다고 30일(현지시각) 발표했다.이번 용량 확인, 무작위, 관찰자 맹검 시험은 50세부터 80세 사이의 성인을 대상으로 코로나19-인플루엔자 복합 및 인플루엔자 백신 후보물질의 다양한 제형에 대한 안전성과 효과(면역원성)를 평가한다.노바백스의 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 NVX-CoV2373,

[의약뉴스] 미국 제약사 아델릭스(Ardelyx)가 미국에서 만성신장질환 환자의 고인산혈증 치료제 엑스포자(Xphozah, 성분명 테나파노) 승인을 취득하는데 한 걸음 다가섰다.아델릭스는 미국 식품의약국(FDA)의 신약심사부(OND)와 약물평가연구센터가 엑스포자의 신약허가신청과 관련된 보완요구공문에 대한 이의신청을 받아들이기로 했다고 29일(현지시각) 발표했다.신약심사부는 답변서를 통해 아델릭스와 FDA 심장ㆍ신장학부서가 협력해 적절한 라벨을 개발할 것을 지시했다. 아델릭스는 결합제 치료로 충분하게 관리되지 않는 고인산혈증 환자에

[의약뉴스] 화이자의 B형 혈우병 유전자 치료제 후보물질이 임상 3상 시험에서 현재 표준요법보다 우수한 것으로 확인됐다.화이자는 중등도 중증에서 중증의 B형 혈우병을 앓는 성인 남성 환자의 치료제로 피다나코진 엘라파보벡(fidanacogene elaparvovec)을 평가한 임상 3상 BENEGENE-2 연구에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 29일(현지시각) 발표했다.피다나코진 엘라파보벡은 통상적 치료의 일환으로 투여된 제9인자(FIX) 예방요법과 비교했을 때 모든 출혈의 연간출혈률(ABR)에서 비열등성 및 우수성에 대한 1차

[의약뉴스] 일본 바이오제약사 펩티드림이 펩타이드 약물 접합체(Peptide Drug Conjugate, PDC) 신약 개발을 위한 제휴 계약 2건을 체결했다.펩티드림은 27일(미국 시각) MSD(미국 머크)와 새로운 펩타이드 약물 접합체의 발굴 및 개발에 중점을 둔 새로운 다중표적 제휴 및 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.계약에 따라 펩티드림은 MSD의 관심 표적에 대한 펩타이드 약물 접합체에 사용하기 위해서 독자적인 펩타이드 발굴 플랫폼 시스템(PDPS) 기술로 발견한 펩타이드 후보를 제공할 계획이다.MSD는 세포독성 페이로

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 다발성 경화증 치료제 브리움비(Briumvi, 성분명 우블리툭시맙)를 허가했다.TG 테라퓨틱스는 FDA가 브리움비를 성인에서 임상적독립증후군, 재발이장성 질환, 활동성 이차 진행성 질환을 포함하는 재발형 다발성 경화증(RMS)에 대한 치료제로 승인했다고 28일(현지시각) 발표했다.브리움비는 재발형 다발성 경화증 환자를 위해 승인된 최초이자 유일한 항 CD20 단클론항체로 시작 용량 후 1시간 주입으로 투여할 수 있다.브리움비의 투여

[의약뉴스] 길리어드 사이언스가 미국 생명공학기업 자운스 테라퓨틱스(Jounce Therapeutics)의 항암 면역치료제 후보물질에 대한 모든 권리를 인수한다.길리어드와 자운스는 2020년 8월에 체결한 라이선스 계약 하에 잠재적으로 예정된 나머지 조건부 지급금을 길리어드가 매수할 수 있도록 GS-1811(이전 명칭 JTX-1811)에 대한 라이선스 계약을 수정했다고 27일(현지시각) 발표했다.거래에 따라 라이선스 계약에 명시된 GS-1811과 관련된 특정 운영 의무가 종료된다. 길리어드는 GS-1811에 관한 자운스의 모든 권리

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 제약사 입센의 희귀질환 치료제 팔로바로텐(palovarotene)의 승인을 거절했다.입센은 23일(현지시각) 미국 FDA가 진행성 골화성 섬유이형성증(FOP)을 앓는 사람에서 새로운 비정상적인 골형성(이소성 골화증) 감소를 위한 치료제 팔로바로텐의 신약허가신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 보내왔다고 발표했다.이 보완요구서한은 앞서 FDA가 지난 10월에 팔로바로텐 임상시험 데이터에 대한 추가 정보를 요청한 것과 관련이 있다.다만 기존 연구 이외의 추가적인 효능 또는 안전성 데이터가 요