[의약뉴스] 길리어드 사이언스의 항체약물접합체(ADC) 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)가 삼중음성 유방암(TNBC) 1차 치료에서 효능을 확인했다.
길리어드는 트로델비가 임상 3상 시험 ASCENT-03에서 1차 평가변수를 충족했다는 긍정적인 톱라인 결과를 23일(미국시간) 발표했다.
트로델비는 PD-1/PD-L1 억제제 치료가 적합하지 않은 전이성 삼중음성 유방암 1차 치료 환자, 즉 PD-L1 음성이거나 면역요법을 받을 수 없는 환자에서 무진행 생존기간(PFS)을 화학요법에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선한 것으로 입증됐다.
주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 데이터는 무진행 생존기간 1차 분석 시점에 성숙하지 않았다. 다만 전체 생존기간에 유해한 영향은 관찰되지 않았다고 한다.
길리어드는 지속적인 환자 추적 관찰과 추가 분석을 통해 전체 생존기간 결과를 계속 모니터링할 계획이다.
ASCENT-03 연구에서 트로델비의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했고 이 환자군에서 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.
자세한 임상시험 결과는 향후 학회에서 발표될 것이며 규제당국과 논의될 예정이다.
길리어드는 트로델비가 ASCENT-03과 함께 최근 발표된 ASCENT-04 연구의 긍정적인 결과를 통해 모든 전이성 삼중음성 유방암 1차 치료 환자에서 백본(backbone) 치료제로 자리 잡을 잠재력이 있다고 강조했다.
ASCENT-04는 이전 치료 경험이 없는 PD-L1 양성 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 트로델비와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가했다.
ASCENT-04의 자세한 데이터는 곧 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 공유할 예정이다.
길리어드 사이언스 최고의료책임자 디트마 베르거 박사는 “ASCENT-03 연구 결과는 이 환자군에서 20여 년 만에 처음으로 화학요법 대비 임상적으로 의미 있는 진전을 이룬 것"이라며 "이처럼 공격적이고 치료하기 어려운 질병을 조기에 치료함으로써 전이성 삼중음성 유방암 환자가 직면하는 높은 미충족 수요를 해결하는 치료 옵션을 개선할 수 있을 것”이라고 말했다.
길리어드에 따르면 트로델비는 지난 약 5년 동안 50개국 이상에서 6만 명 이상의 환자를 대상으로 진행된 여러 임상시험 및 실제 연구에서 전반적으로 일관된 결과를 보였다.
HER2- 전이성 유방암에 대해 4건의 긍정적인 임상 3상 시험 결과가 나온 유일한 항체약물접합체이며 전이성 삼중음성 유방암과 HR+/HER2- 전이성 유방암에서 의미 있는 생존 이점을 입증한 유일하게 승인된 Trop-2 표적 항체약물접합체다.
트로델비는 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 임상진료지침에서 FDA 승인된 적응증 2개에 대해 카테고리 1 선호요법으로 권고되고 있으며 유럽종양학회(ESMO) 임상적 혜택 규모 척도(MCBS) 5등급을 받은 유일한 항체약물접합체다. 또한 트로델비는 HR+/HER2- 전이성 유방암에 대해 MCBS 4등급을 받았다.
현재 길리어드는 내분비 요법을 받은 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자를 대상으로 하는 ASCENT-07 임상시험, 조기 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 하는 ASCENT-05 임상시험을 포함해 HER2 음성 유방암에 대해 트로델비를 연구하는 임상 3상 시험을 추가로 진행 중이다.
