[의약뉴스] 독일 제약사 바이엘의 케렌디아(성분명 피네레논)가 미국에서 심부전 적응증을 추가 승인 받았다.
바이엘은 미국 식품의약국(FDA)이 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드(무기질코르티코이드) 수용체 길항제인 피네레논을 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전(HF) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 14일(현지시간) 발표했다.
구체적으로는 피네레논(10mg, 20mg, 40mg)을 좌심실 박출률 40% 이상인 심부전 성인 환자에서 심혈관계 질환으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 심부전으로 인한 응급실 방문 위험을 감소시키는 용도로 사용할 수 있게 됐다.
FDA는 올해 3월에 좌심실 박출률 40% 이상 심부전 성인 환자의 치료를 위한 피네레논의 추가 신약허가신청에 대해 우선 심사 지정을 부여한 바 있다.
이번 승인은 2024 유럽심장학회(ESC) 학술회의에서 발표됐고 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재된 임상 3상 FINEARTS-HF 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다.
피네레논은 FINEARTS-HF에서 심혈관계 질환으로 인한 사망과 함께 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 응급실 방문으로 정의되는 총(최초 및 재발성) 심부전 사건의 복합 결과를 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시킨 것으로 나타났다. 이러한 이점은 기존 치료, 동반질환, 입원 상태에 관계없이 입증됐다.
이 연구는 MOONRAKER 프로그램의 일환으로 수행됐다. MOONRAKER는 1만5천 명 이상의 환자가 참여한 최대 규모의 심부전 임상 3상 프로그램 중 하나로, 광범위한 환자 및 임상 환경 전반에 걸쳐 피네레논에 대한 포괄적인 이해를 확립하는 것을 목표로 한다.
케렌디아는 전 세계 95개국 이상에서 제2형 당뇨병과 관련된 만성 신장병 성인 환자에서 지속적인 추정 사구체여과율 감소, 말기 신장병, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 심부전으로 인한 입원 위험을 감소시키는 치료제로 승인 받았다.
이번 승인으로 케렌디아는 미국에서 제2형 당뇨병과 관련된 만성 신장병과 좌심실 박출률 40% 이상 심부전에 대해 승인된 유일한 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제가 됐다.
케렌디아는 미네랄코르티코이드 수용체와 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS) 과활성화를 표적으로 삼아 혈역학적 요인, 염증 반응, 섬유화 과정을 포함한 좌심실 박출률 40% 이상 심부전의 주요 측면을 해결할 수 있다.
바이엘 제약사업부 리더십팀 멤버이자 글로벌제품전략상업 총괄 부사장 크리스틴 로스는 “심혈관 분야에 혁신적인 과학을 도입해온 당사의 오랜 전문성을 바탕으로 이뤄진 좌심실 박출률 40% 이상 심부전에 대한 피네레논 승인은 이러한 질환을 앓는 환자들의 삶을 개선하려는 바이엘의 노력을 보여주는 중요한 이정표”라고 말했다.
이어 “의사들은 고혈압 및 심방세동 같은 여러 동반질환을 동시에 관리해야 하는 상황에서 이러한 복잡한 환자들을 위한 입증된 치료 옵션이 제한적인 상황에 직면한다. FINEARTS-HF 연구에서 피네레론은 이 일반적인 심부전 환자의 심부전 사건 발생을 감소시켰다. 우리는 피네레론이 환자들의 막대한 수요를 충족하는데 기여할 기본요법제로 부상할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
바이엘은 중국, 유럽연합, 일본에서도 좌심실 박출률 40% 이상 심부전 치료제로서 피네네론의 시판 허가를 신청한 상태이며 다른 전 세계 시장에서도 허가 신청을 추진할 계획이다.
