[의약뉴스] 독일 기업 바이오엔테크(BioNTech)가 미국 바이오제약기업 온코C4(OncoC4)와 항암 항체 신약을 개발하기 위해 협력한다.바이오엔테크와 온코C4는 온코C4의 차세대 항 CTLA-4 단클론항체 후보물질 ONC-392를 다양한 암 적응증에 대한 단독요법 또는 병용요법으로 개발하고 상용화하기 위해 전 세계 독점 라이선스 및 제휴 계약을 체결했다고 20일(현지시각) 발표했다.계약 절차는 관례적인 종결 조건 및 규제 승인에 따라 올해 상반기 안에 마무리될 것으로 예상되고 있다.회사 측에 의하면 CTLA-4는 다양한 메커니

[의약뉴스] 미국 바이오제약회사 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)가 조현병 치료 신약 후보물질의 두 번째 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확인했다.카루나는 성인 조현병 환자를 대상으로 주요 후보물질 KarXT(xanomeline-trospium)의 효능, 안전성, 내약성을 평가한 임상 3상 EMERGENT-3 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 20일(현지시각) 발표했다.카루나의 KarXT는 조현병을 비롯한 정신질환 및 신경질환 치료 용도로 개발되고 있는 경구용 M1/M4 선호 무스카린 작용제로 새롭고

[의약뉴스] 길리어드 사이언스가 미국 바이오제약기업 누릭스 테라퓨틱스(Nurix Therapeutics)로부터 단백질 분해제 후보물질을 확보했다.길리어드와 누릭스는 길리어드가 누릭스의 표적 단백질 분해제 NX‑0479를 독점적으로 라이선스하는 옵션을 행사했다고 20일(현지시각) 발표했다.이 후보물질은 2가 분해제로 이전에 길리어드와 누릭스가 혁신적인 표적 단백질 분해 치료제 파이프라인을 발굴, 개발, 상용화하기 위해 체결한 제휴를 통해 나온 첫 번째 개발 후보물질이며 GS-6791로 재명명됐다.길리어드에 의하면 GS-6791은 IR

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 제약기업 입센의 희귀 골질환 치료제 팔로바로텐(palovarotene) 승인 신청서에 대한 심사 기한을 새로 정했다.입센은 16일(현지시각) FDA가 진행성 골화 섬유형성이상(fibrodysplasia ossificans progressiva: FOP) 치료제로서 재제출된 팔로바로텐 신약 승인 신청서(NDA)에 대한 심사완료 목표일을 2023년 8월 16일로 결정했다고 밝혔다.앞서 작년 12월에 FDA는 팔로바로텐 임상시험 데이터에 관한 추가적인 정보를 기다리기 위해 팔로바로텐 승인을

[의약뉴스] 미국 제약회사 에이서 테라퓨틱스(Acer Therapeutics)가 폐경기 이후 여성의 혈관운동증상(VMS)에 대한 치료제 임상시험을 중단했다.에이서는 17일(현지시각) 폐경과 관련된 중등도에서 중증 혈관운동증상 치료제로 ACER-801(osanetant)을 평가하는 임상 2a상 개념증명 시험의 톱라인 결과를 발표했다.임상시험에서 ACER-801은 안전하고 내약성이 양호했지만 폐경기 이후 여성의 안면홍조(일과성 열감) 빈도 또는 중증도 감소 효과 면에서 통계적 유의성이 입증되지 않았다.결과적으로 에이서는 전체 데이터세트

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약기업 노바티스의 타핀라(성분명 다브라페닙, 국내 제품명 라핀나)와 메키니스트(성분명 트라메티닙, 국내 제품명 매큐셀) 병용요법을 소아 뇌암 치료제로 추가 승인했다.노바티스는 16일(현지시각) FDA가 타핀라+메키니스트를 전신요법을 필요로 하고 BRAF V600E 변이가 확인된 1세 이상 소아의 저등급 교종 치료제로 승인했다고 발표했다.FDA는 이와 동시에 타핀라+메키니스트의 액상 제형을 승인했는데, 이는 1세 이상의 환자에게 적합한 제형으로 개발된 최초의 BRAF/MEK 억제제다.타

[의약뉴스] 일본 아스텔라스제약과 미국 제약기업 화이자가 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)의 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험에서 성공했다.아스텔라스와 화이자는 생화학적 재발(BCR) 위험이 높은 비전이성 호르몬 반응성 전립선암(nmHSPC) 환자를 대상으로 엑스탄디와 호르몬제 류프로라이드 병용요법을 평가하는 임상 3상 EMBARK 시험의 긍정적인 톱라인 결과를 17일 발표했다.임상시험에 등록된 환자 1068명은 엑스탄디+류프로라이드 투여군, 위약+류프로라이드 투여군, 엑스탄디 단독 투여군 중 하나로 무작위 배정됐다

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤쉔 근육 영양장애(DMD) 유전자 치료제 SRP-9001(delandistrogene moxeparvovec)에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의를 소집하기로 했다.사렙타는 16일(현지시각) FDA 치료제 부서가 SRP-9001 생물학적제제 허가신청서(BLA)에 대한 최종 점검회의에서 자문위원회 회의를 열기로 결정했다고 발표했다.FDA는 작년 11월에 보행 가능한 뒤쉔 근육 영양장애 환자를 위한 치료제인 SRP-9001의 신속 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 화이자의 코로나19 알약 치료제 팍스로비드(니르마트렐비르 및 리토나비르)를 정식 승인할 것을 권고했다.화이자는 16일(현지시각) FDA의 항균약물자문위원회(AMDAC)가 16표 대 1표로 현재 가용 데이터가 중증 질병으로 진행될 위험이 높은 성인 환자에서 경증 및 중등증 코로나19 치료제로서 팍스로비드의 안전성과 효과를 뒷받침한다고 평가했다고 발표했다.자문위원회 투표 결과에 구속력은 없지만 FDA는 팍스로비드 승인에 관한 결정을 내릴 때 이를 고려할 예정이다.처방의약품 신청자 수수

[의약뉴스] 일본 제약사 오노약품공업과 펩티드림(PeptiDream)이 펩타이드 신약 발굴 및 개발을 위해 협력하기로 했다.오노는 펩티드림과 함께 오노의 관심 표적에 대한 새로운 거대고리 구속성 펩타이드를 발굴하고 개발하기 위한 신약 발굴 제휴 계약을 체결했다고 15일 발표했다.계약 조건에 따라 펩티드림은 독자적인 펩타이드 발굴 플랫폼 시스템(PDPS) 기술을 사용해 오노가 선택한 다수의 관심 표적에 대한 거대고리 구속성 펩타이드 신약 후보물질을 발견하고 최적화할 예정이다.오노는 이러한 신약 후보물질을 개발하고 상용화할 수 있는 독

[의약뉴스] 미국 바이오제약사 벨리쿰 파마슈티컬스(Bellicum Pharmaceuticals)가 중대한 안전성 문제가 발생한 이후 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR) T세포 치료제 개발을 중단했다.벨리쿰은 지난 14일(현지시각) 이전에 치료받은 경험이 많은 암 환자를 대상으로 GoCAR-T 세포 제품 후보물질과 리미듀시드(rimiducid) 병용요법의 안전성과 예비 효능을 평가하는 임상 1/2상 시험을 중단하기로 결정했다고 발표했다.이 같은 결정은 벨리쿰이 BPX-601과 리미듀시드 병용요

[의약뉴스] 더마반트 사이언스(Dermavant Sciences)가 국소도포제 비타마(Vtama, 성분명 타피나로프)의 아토피 피부염 임상 3상 시험에서 유효성을 입증했다.스위스 로이반트 사이언스의 피부질환 부문 자회사 더마반트는 ADORING 2 임상 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 15일(현지시각) 발표했다.비타마는 아릴탄화수소수용체 작용제이며 스테로이드가 없고 1일 1회 국소 도포하는 크림제다. 현재 미국에서 성인 판상 건선 환자를 위한 국소 치료제로 승인돼 있다.ADORING 2는 2세 이상 소아 및 성인 아토

[의약뉴스] 프랑스 제약기업 세르비에(Servier)가 뇌종양의 일종인 신경교종에 대한 신약 후보물질의 임상 3상 시험에서 유효성을 입증했다.세르비에는 14일(현지시각) 잔존 또는 재발성 IDH 돌연변이 저등급 교종 환자를 위한 단독요법으로 보라시데닙(vorasidenib)을 평가하는 중추적 임상 3상 INDIGO 시험의 중간 분석 결과를 발표했다.보라시데닙은 무진행 생존(PFS)의 1차 평가지표와 다음 중재까지 시간에 관한 주요 2차 평가지표를 충족했다.이러한 결과는 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 것으로 나타났다.IND

[의약뉴스] 네덜란드 생명공학기업 시나픽스(Synaffix)가 미국 바이오제약기업 매크로제닉스(MacroGenics)와의 항체약물접합체(ADC) 개발 제휴를 확대한다.시나픽스는 매크로제닉스와 제휴를 맺은 이후 1년 만에 라이선스 계약을 확장하기로 했다고 14일(현지시각) 발표했다.시나픽스와 매크로제닉스는 작년 2월에 차세대 항체약물접합체를 개발하기 위한 기술 협약을 체결했다.이번 제휴 확대는 총 계약 규모를 5억8600만 달러에서 최대 22억 달러로 증가시키고 제품 순매출에 따른 한 자릿수 초반에서 후반대 로열티를 포함시킨다.기존

[의약뉴스] 영국 제약기업 GSK가 5가 수막구균 백신의 임상 3상 시험에서 성공하면서 승인을 추진할 수 있게 됐다.GSK는 14일(현지시각) 10~25세의 건강한 사람을 대상으로 6개월 간격으로 2회 접종하는 MenABCWY의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하는 임상 3상 시험에서 긍정적인 헤드라인 결과가 나왔다고 발표했다.GSK의 MenABCWY 백신 후보물질은 허가된 수막구균 B군 백신인 벡세로(Bexsero)와 수막구균 A, C, W, Y 군 백신인 멘비오(Menveo)의 항원 성분을 하나로 합쳤다.임상 3상 시험은 202

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약사 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)의 항체약물접합체(ADC) 후보물질 XMT-2056에 대해 임상 보류 결정을 내렸다.머사나는 미국 FDA로부터 XMT-2056의 임상 1상 시험에 대한 임상 보류를 통보받았다고 13일(현지시각) 밝혔다.FDA의 이 같은 결정은 최근 머사나가 XMT-2056과 관련이 있다고 판단되는 Grade 5(사망) 중대한 이상반응으로 인해 임상시험을 자발적으로 중단한다고 FDA에 알린데 따른 조치다.중대한 이상반응과 그 원인은 조사가

[의약뉴스] 프랑스 제약기업 사노피가 당뇨병 의약품 개발사 프로벤션 바이오(Provention Bio)를 약 29억 달러(약 3조8천억 원)에 인수한다.사노피는 제1형 당뇨병(T1D)을 비롯한 면역매개질환을 억제하고 예방하는데 중점을 두고 있는 미국 기반의 바이오제약회사 프로벤션 바이오를 주당 현금 25달러에 인수하기로 합의하는 계약을 체결했다고 13일(현지시각) 발표했다.이번 인수를 통해 사노피는 전문의약품 사업의 핵심 자산 포트폴리오에 완전 소유, 계열 최초의 제1형 당뇨병 치료제를 추가하고 차별화된 프로파일을 가진 제품을 위한

[의약뉴스] 미국 제약기업 화이자가 항암제 사업을 강화하기 위해 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발 선도기업 시젠(Seagen)을 430억 달러(약 56조 원)에 인수한다.화이자와 시젠은 13일(현지시각) 화이자가 혁신적인 항암제를 발굴, 개발, 상용화하는 글로벌 생명공학기업 시젠을 주당 현금 229달러에 인수할 것이라는 최종 합병 계약을 체결했다고 발표했다.시젠은 인라인 제품 4개, 로열티, 제휴 및 라이선스 계약을 통해 연간 12% 성장률을 보이면서 올 한 해 약 22억 달러의 매출을 올릴

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 오베티콜릭산(obeticholic acid, OCA)에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의를 열기로 했다.미국 바이오제약회사 인터셉트 파마슈티컬스(Intercept Pharmaceuticals)는 10일(현지시각) FDA의 위장관계약물자문위원회(GIDAC)가 오는 5월 13일에 오베티콜릭산 신약허가신청(NDA)에 대해 논의하기로 했다고 발표했다.오베티콜릭산은 비알코올성 지방간염으로 인해 생긴 간경변 이전 상태의 간 섬유증에 대한 치료제로 신청됐다.

[의약뉴스] MSD(미국 머크)의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항암화학요법 병용요법이 석면 노출과 연관이 있는 드문 암인 악성 흉막 중피종이 있는 환자에게 생존 혜택을 제공한 것으로 나타났다.MSD는 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 환자의 1차 치료로서 키트루다와 화학요법제 병용요법을 평가한 임상 2/3상 CCTG IND.227/KEYNOTE-483 시험에서 전체 생존기간(OS)의 1차 평가지표가 충족됐다고 10일(현지시각) 밝혔다.이 임상시험은 이탈리아 나폴리국립암연구소(NCIN)