[의약뉴스] 미국 제약회사 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 중국 기반의 바이오기업 아케소(Akeso)의 이중항체 항암제 후보물질 개발을 위해 최대 50억 달러 규모의 라이선싱 계약을 체결했다.서밋 테라퓨틱스는 아케소의 획기적인 이중특이항체 이보네스시맙(ivonescimab)의 라이선스를 획득하는 파트너십 계약을 맺었다고 6일(현지시각) 발표했다.이번 계약은 심각한 미충촉 의료 수요를 가진 환자의 삶의 질을 개선시킨다는 목표 아래 획기적인 항암제 파이프라인 제품을 개발하고 상용화하겠다는 서밋의 사명을 뒷받침한다

[의약뉴스] 프랑스 백신 개발사 발네바(Valneva)가 치쿤구니야 백신 후보물질에 대한 긍정적인 데이터를 확보하면서 미국 승인을 위한 준비를 순조롭게 진행하고 있다고 밝혔다.발네바는 5일(현지시각) 치쿤구니야 백신 후보물질 VLA1553을 1회 접종한 뒤 12개월 이후 긍정적인 항체 지속성 데이터가 나왔다고 발표했다. 치쿤구니야는 숲모기에 의해 전파되는 토가바이러스과 치쿤구니야 바이러스로 인해 발생하는 모기 매개 바이러스 질병이다. 임상 증상으로는 급성 발열, 관절통 및 근육통, 두통, 구역, 발진, 만성 관절통 등이 있다.현재

[의약뉴스] 아일랜드 기반의 글로벌 바이오제약회사 암릿 파마(Amryt pharma)가 유럽에서 경구용 말단비대증 치료제 마이캡사(Mycapssa, 성분명 옥트레오타이드)를 허가받았다.암릿은 유럽 집행위원회(EC)가 마이캡사를 옥트레오타이드 또는 란레오타이드(lanreotide) 치료에 반응하고 내약성이 있는 말단비대증 환자의 유지요법으로 승인했다고 5일(현지시각) 발표했다.마이캡사는 2020년 6월에 미국에서 주사형 옥트레오타이드 또는 란레오타이드 치료에 반응하고 내약성이 있는 말단비대증 환자의 장기 유지요법으로 승인된 바 있다.

[의약뉴스] 스위스 제약기업 노바티스가 전립선암 치료제 플루빅토(Pluvicto, INN: lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan)의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 거두면서 내년에 적응증 확대를 논의하기로 했다.노바티스는 전립선특이막항원(PSMA) 표적 방사성리간드 치료제 플루빅토의 중추적 임상 3상 PSMAfore 연구에서 1차 평가변수가 충족됐다고 5일(현지시각) 발표했다.플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료를 받은 PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)

[의약뉴스] 미국 제약사 화이자와 프랑스 제약사 발네바(Valneva)가 라임병 백신 후보물질에 대한 6개월 항체 데이터를 확보하면서 백신 개발에서 한 걸음 더 나아갔다.화이자와 발네바는 소아 및 성인을 대상으로 라임병 백신 후보물질 VLA15의 3회 접종(0-2-6개월) 또는 2회 접종(0-6개월) 스케줄을 완료한 이후 6개월 항체 지속성 데이터를 확보했다고 1일(현지시각) 발표했다.소아 집단에서 이 라임병 백신 후보물질에 대한 항체 지속성 데이터가 보고된 것은 이번이 처음이다.화이자와 발네바는 올해 4월에 임상 2상 연구 VLA

[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 미국 제약회사 EQRx의 3세대 표피성장인자수용체(EGFR) 티로신 인산화효소 억제제(TKI) 오모러티닙(aumolertinib) 판매 허가 신청을 접수했다.EQRx는 유럽의약품청이 활성 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 개발된 오모러티닙에 대한 허가 신청을 심사하기로 접수했다고 2일(현지시각) 발표했다.이 판매 허가 신청은 국소 진행성 또는 전

[의약뉴스] GSK의 PD-1 억제제 젬펄리(Jemperli, 성분명 도스탈리맙)가 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 임상 3상 시험에서 연구 목표를 달성했다.GSK는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자를 대상으로 젬펄리와 표준 화학요법(카보플라틴-파클리탁셀) 병용요법을 평가한 RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO 임상 3상 시험 Part 1의 중간 분석에서 긍정적인 헤드라인 결과가 나왔다고 2일(현지시각) 발표했다.임상시험에서 젬펄리는 연구자가 평가한 무진행 생존기간(PFS)의 1차 평가변수를 충족했다

[의약뉴스] 미국 생명공학기업 라이젤 파마슈티컬스(Rigel Pharmaceuticals)가 미국에서 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 신약을 승인 받았다.라이젤은 FDA가 레즐리디아(Rezlidhia, 성분명 올루타시데닙) 캡슐을 감수성 IDH1(Isocitrate dehydrogenase-1) 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료제로 승인했다고 1일(현지시각) 발표했다.레즐리디아는 변이 IDH1(mIDH1)에 결합하고 억제하면서 2-히드록시글루타레이트 수치를 감소시키고 골수 세

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 와이맵스 테라퓨틱스(Y-mAbs Therapeutics)의 희귀 신경암 치료제 승인을 거절했다.와이맵스는 FDA로부터 신경모세포종의 중추신경계/연수막 전이 치료제 131I-옴버타맙(131I-omburtamab)의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 1일(현지시각) 밝혔다.CRL은 FDA가 신청서 심사를 완료했으며 현재 형태로는 BLA를 승인할 수 없다고 판단했음을 의미한다. 이는 앞서 올해 10월에 나온 FDA 항암제자문위원회(ODAC) 회의 결

[의약뉴스] 화이자와 로이반트 사이언스가 염증성 및 섬유성 질환 치료제 개발을 위해 손을 잡았다.화이자와 로이반트는 신약 후보물질 RVT-3101(이전 명칭 PF-06480605)의 개발과 상용화를 위한 새로운 반트(Vant) 회사를 설립하기로 했다고 1일(현지시각) 발표했다.RVT-3101은 TL1A(종양괴사인자 유사 리간드 1A)를 표적으로 하는 완전 인간 단클론항체이며 현재 궤양성 대장염에 대한 임상 2b상 개발이 진행 중이다.RVT-3101은 TH1 및 TH17 경로를 자극해 염증과 섬유화의 위치와 중증도를 조절하고 섬유모세

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 최초의 대변 미생물총(Fecal Microbiota) 기반 신약 레비요타(Rebyota)를 승인했다.스위스 페링제약은 FDA가 18세 이상 성인에서 재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI)에 대한 항생제 치료 이후 CDI 재발 예방 용도로 새로운 동종계열 최초의 미생물총 기반 생균치료제 레비요타를 승인했다고 30일(현지시각) 발표했다.클로스트리디오이데스 디피실 감염은 생명을 위협할 수 있는 질병으로 설사와 결장 염증을 유발한다.장에는 장내 마이크로바이옴으로 불리는 수많은 미생물이 있는데

[의약뉴스] 미국 바이오제약회사 X4 파마슈티컬스가 희귀 유전질환인 WHIM(사마귀, 저감마글로불린혈증, 감염, 골수카텍시스) 증후군 치료제의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.X4 파마슈티컬스는 29일(현지시각) WHIM 증후군을 가진 사람을 대상으로 실시된 신규 CXCR4 길항제 마보릭사포르(mavorixafor)의 글로벌 중추적 임상 3상 시험 4WHIM에서 나온 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다.4WHIM은 유전자검사로 확진된 WHIM 증후군 환자를 대상으로 1일 1회 경구 투여하는 마보릭사포르의 효능과 안전

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 리제네론 파마슈티컬스의 희귀 유전성 고콜레스테롤혈증 치료제에 대한 소아 적응증 확대 신청을 신속 심사하기로 했다.리제네론은 미국 FDA가 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)이 있는 5~11세 소아 치료를 위해 다른 지질저하 치료와의 보조요법으로 에브키자(Evkeeza, 성분명 에비나쿠맙)에 대한 보조적 생물학적제제 허가신청서의 우선 심사를 접수했다고 30일(현지시각) 발표했다.동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 미국에서 약 1,300명의 환자에게 영향을 미치는 초희귀 유전질환이며 가장 심

[의약뉴스] 길리어드 사이언스가 유럽에서 HIV 치료제 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)를 소아 환자의 치료제로 확대 승인받았다.길리어드 사이언스는 29일(현지시각) 유럽 집행위원회가 2세 이상, 체중 40kg 이상인 바이러스학적으로 억제된 소아에서 HIV 감염 치료 용도로 빅타비 적응증 확대와 새로운 저용량 정제 제형(빅테그라비르 30mg/엠트리시타빈 120mg/테노포비르알라페나미드 15mg)을 허가했다고 발표했다.이 유럽 판매 허가는 유럽연합(EU)에서 빅타비에 대한 첫 소아 적응증 승인으로 유럽연합

[의약뉴스] 아스트라제네카가 항암 세포치료제 개발을 위해 네덜란드 기반의 생명공학기업 네오진 테라퓨틱스(Neogene Therapeutics)를 인수한다.아스트라제네카는 암 표적화를 위한 새로운 세포 치료 접근법을 제공하는 차세대 T세포 수용체 치료제(TCR-T)의 발굴, 개발, 생산을 개척하고 있는 글로벌 임상단계 생명공학회사인 네오진을 인수하기로 합의했다고 29일(현지시각) 발표했다.회사 측에 의하면 T세포 수용체 치료제는 암 치료에서 유망한 치료 방식으로 떠오르고 있다.현재 암 분야에서 대부분의 세포 치료 접근법은 암 표면에

[의약뉴스] 스위스 제약기업 로슈가 미국에서 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 방광암 적응증 승인을 자발적으로 철회하기로 했다.로슈의 자회사 제넨텍은 시스플라틴 함유 항암화학요법이 적합하지 않고 종양 PD-L1 발현 비율 5% 이상이거나 PD-L1 상태에 관계없이 백금 함유 항암화학요법이 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료를 위한 티쎈트릭 미국 적응증을 철회한다고 28일(현지시각) 발표했다.이러한 결정은 신속 승인을 정식 승인으로 전환하기 위한 시판 후 요구 연구로 지정된 임상 3상 IMvi

[의약뉴스] 아스트라제네카가 영국 신약 발굴 전문회사 C4X 디스커버리(C4XD)의 염증 및 호흡기 질환 치료 신약 후보물질을 개발하기 위한 라이선스를 확보했다.C4X 디스커버리는 NRF2 활성제 프로그램에 대해 아스트라제네카와 최대 4억200만 달러 규모의 독점적인 전 세계 라이선싱 계약을 체결했다고 28일(현지시각) 발표했다.아스트라제네카는 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 주요 초점을 두고 염증 및 호흡기 질환 치료를 위한 경구용 치료제를 개발하고 상용화할 계획이다.계약 조건에 따라 C4X 디스커버리는 계약금 200만 달러를 포함해

[의약뉴스] 미국 바이오제약회사 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 알츠하이머병 초조 증상 치료제의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.액섬은 경구용 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체 길항제 AXS-05가 ACCORD 임상 3상 시험에서 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했다고 28일(현지시각) 발표했다.현재 미국에서 알츠하이머병 초조에 대해 승인된 치료제는 없는 상황이다. 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 6월에 AXS-05를 알츠하이머병 초조 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다.

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 사렙타 테라퓨틱스의 뒤쉔 근육 영양장애(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 유전자 치료제를 신속 심사한다.사렙타는 FDA가 보행 가능한 뒤쉔 근육 영양장애 환자를 위한 치료제 SRP-9001(delandistrogene moxeparvovec)의 신속 승인을 요청하는 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 접수했다고 28일(현지시각) 발표했다.SRP-9001은 사렙타가 스위스 제약기업 로슈와의 파트너십을 통해 개발하고 있는 유전자 치료제 후보물질이다.FDA는 SRP-9001

[의약뉴스] 스위스 제약기업 노바티스와 스위스 비영리단체 MMV(Medicines for Malaria Venture)와 약제 내성 말라리아 치료요법의 임상 3상 시험을 진행하기로 했다.노바티스와 MMV는 현재 말라리아 치료에 대한 내성 위협이 증가함에 따라 열대열 원충으로 인한 급성 단순 말라리아 환자 치료를 위한 가나플라시드/루메판트린(ganaplacide/lumefantrine)-고체 분산 제형(SDF)의 임상 3상 개발을 진행하기로 결정했다고 23일(현지시각) 발표했다.열대열 원충 말라리아 치료에서는 아르테메터-루메판트린(a