대한약사회가 사전 피임약의 전문약 전환 등으로 논란이 됐던 식품의약품안전청의 의약품재분류(안)에 대한 의견을 전달했다.
대약은 식약청의 의약품재분류안에 대해 에치닐에스트라이올(사전 경구피임약), 메토카르바몰, 에리트로마이신 등 17성분 178품목은 현행 일반의약품으로 유지하고, 레보놀게스트렐(사후 긴급피임약) 등 3성분 33품목은 일반의약품으로 전환돼야 한다는 입장을 전달했다고 밝혔다.
대약에 따르면 메토카르바몰은 단일성분의 근이완제로 유일하며, 현재 캐나다와 일본에서도 비처방의약품으로써 1회 750mg, 1일 최대 2250mg까지 약국에서 판매하고 있고 안전성과 유효성이 충분히 확보돼있다.
또한 에리트로마이신은 국소용제제로써 최소기간만 사용 시 내성발현 우려가 적으며, 클린마마이신이 전문의약품으로 전환될 예정임을 감안할 때 이 성분은 현행 일반의약품으로 유지돼야 한다는 입장이다.
특히 논란이 됐던 피임약과 관련해서는 수 차례에 걸쳐 제시한 바와 같이 사후 긴급피임약은 성관계 후 가능한 빨리(12시간 이내 권장), 늦어도 72시간 내에 복용해야 효과가 제대로 발현되며, 배란기의 성관계 당시에는 수정(임신) 여부를 의사 또한 진찰을 통해 확인할 수 없다는 점을 강조했다.
아울러 구역, 구토 등의 소화기 장애와 두통, 현기증, 월경 외 출혈 등의 부작용이 있을 수 있다는 점은 인정하면서도 48시간 이내에 사라지며, 여성호르몬제의 혈전증, 심혈관계 부작용 등은 피임약과 HRT 등의 약물을 장기간 복용했을 때의 문제로 사후 긴급피임약 1회 복용으로 나타나지는 않기 때문에 일반의약품으로 전환하는 것이 타당하다고 강조했다.
사전 경구피임약의 전문의약품 전환에 대해서는 사전 경구피임약이 지난 50여 년간 전 세계에서 사용돼 안전성과 유효성이 입증됐으며, 특히 현재 시판되고 있는 ethinyl estradiol 성분이 함유된 제품의 경우 1일 용량이 20~30㎍으로 낮은 저함량 제제이기 때문에 안전성이 더욱 높아졌다고 평가받고 있다.
특히 미국 등 선진국에서도 최근에는 저함량 제제의 시판과 더불어 사전 경구피임약의 일반의약품 전환 필요성에 대한 주장이 힘을 얻고 있으며, 해외에서도 이러한 사전 경구피임약이 안전하다는 논문이 상당수 보고되고 있다고 강조했다.
이밖에도 여성의 성 자주권 문제와 적응증의 선택, 비용 부담의 문제 등을 언급하면서 이를 개선·보완할 수 있는 제도적 장치가 마련돼야 한다고 주장하고, 사전 피임약의 복용 환경을 고려했을 때 처방전 재사용제 도입이 필수라고 주장하기도 했다.
끝으로 대약은 "현행 일반의약품을 전문의약품으로 일부 전환해야 한다는 식약청 의약품재분류(안)에 대해 약학적 관점에서 의약품의 안전성과 유효성 확립여부, 비용-효과대비 경제성, 접근성 등을 종합적으로 고려해볼 때 현행 일반의약품 유지의 논리적 타당성과 필요성이 충분하다"면서 "이번 식약청 의약품 재분류(안)이 일부 단체의 일방적인 주장 등 정치적 외압으로 더 이상 왜곡되지 않도록 검토돼야 하며, 향후에도 대약은 이러한 점들을 예의 주시할 것"이라고 강조했다.
