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최종편집 2024-05-24 12:48 (금)
키트루다, 국소 진행성 자궁경부암에서 24년 미충족 수요 해결
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키트루다, 국소 진행성 자궁경부암에서 24년 미충족 수요 해결
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2024.05.14 23:04
  • 댓글 0
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질병 진행 또는 사망 위험 30% ↓...자궁경부암 치료 패러다임 전환

[의약뉴스]

 

25%의 환자를 위한 해답

 

국소 진행성 자궁경부암 치료의 패러다임 전환을 이끌고 있는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙, MSD)의 접근성 개선을 촉구하는 목소리가 나왔다.

24년간 답보 상태에 있던 국소 진행성 자궁경부암 환자의 재발 위험을 줄인 만큼, 접근성 개선을 위한 고민이 필요하다는 지적이다.

키트루다는 지난해 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 고위험 조기 자궁경부암 환자를 대상으로 진행한 대규모 3상 임상, KEYNOTE-A18 연구에서 1차 평가변수 중 하나인 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)를 개선했다고 보고해 화제를 모은 바 있다.

▲ 한국MSD는 14일, 상연재 서울역점에서 ‘고위험 국소 진행성 자궁경부암 표준치료의 패러다임 변화’를 주제로 미디어 세션을 개최하고, KEYNOTE-A18 연구의 의미를 조명했다.
▲ 한국MSD는 14일, 상연재 서울역점에서 ‘고위험 국소 진행성 자궁경부암 표준치료의 패러다임 변화’를 주제로 미디어 세션을 개최하고, KEYNOTE-A18 연구의 의미를 조명했다.

이 연구는 1060명의 고위험 조기 자궁경부암 환자를 대상으로 당시 표준요법이었던 동시항암방사선요법에 키트루다 또는 위약을 추가해 안전성과 유효성을 평가하고 있다.
  
조기 자궁경부암은 2000년경 항암방사선요법이 생존율 개선에 기여한다는 연구 결과가 발표된 이후 20여년간 표준요법으로 자리해왔다.

수많은 도전에도 불구하고 번번히 실패, 항암방사선요법을 뛰어넘는 효과적인 치료법이 등장하지 못했던 것.

이 가운데 KEYNOTE-A18은 24년만에 항암방사선요법을 뛰어넘는 괄목할 만한 성적표를 내놨다.

지난해 ESMO Congrss 2023에서 발표된 첫 번째 분석 결과에 따르면, 중앙 추적관찰 17.9개월 시점에 키트루다군과 위약군 모두 1차 평가변수인 무진행생존율이 중앙값에 이르지 않은 가운데 24개월 추정 무진행생존율은 키트루다군이 67.8%, 위약군은 57.3%로 키트루다의 질병 진행 또는 사망의 위험이 30% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.70, 95% CI 0.55-0.89, P=0.002)

이러한 결과는 사전 지정된 하위그룹 전반에 걸쳐 일관된 경향을 보였으며, 아직 완성되지 않은 전체생존율(Overall Survival, OS)도 키트루다 군에 긍정적인 양상을 나타내고 있었다.(HR=0.73, 95% CI 0.49-1.07)

안전성에 있어 치료와 관련한 3등급 이상의 이상반응은 키트루다군에서 67.0%, 위약군에서는 60.0%에서 보고됐으며, 전반적으로 관리가 가능한 수준이었다.

한 발 더 나아가 최근 MSD는 이 연구의 추가 분석에서 키트루다 투약군의 전체생존율이 위약군보다 의미있게 개선됐다며 향후 학술대회를 통해 구체적인 데이터를 공개하겠다고 밝혔다.

이 가운데 지난 4월, 식품의약품안전처는 KEYNOTE-A18 연구의 첫 번째 분석 결과를 토대로 키트루다를 FIGO 2014 III-IVA 기 자궁경부암 환자의 치료에 화학방사선요법과의 병용요법으로 허가했다.

이와 관련, 한국MSD(대표 김알버트)는 14일, 상연재 서울역점에서 ‘고위험 국소 진행성 자궁경부암 표준치료의 패러다임 변화’를 주제로 미디어 세션을 개최하고, KEYNOTE-A18 연구의 의미를 조명했다.

이 자리에서 서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 “자궁경부암은 국소 병기에 비해 원격 병기시 생존율이 급격하게 낮아진다”면서 “국소병기시 5년 생존율은 74.1%로 나머지 25%의 환자들을 어떻게 살릴 것인가에 대한 고민이 KEYNOTE-A18 연구”라고 의미를 부여했다.

이어 “자궁경부암의 생존율은 재발 여부에 따라 하늘과 땅 차이”라며 “첫 치료가 그만큼 중요하다”고 역설했다.

무엇보다 “재발 후에는 선택지가 제한적”이라며 “국소 진행성 자궁경부암의 생존율은 다양한 연구에도 불구하고 지난 24년간 개선되지 않았다”고 지적했다.

이에 “국소 진행성 자궁경부암 환자의 장기적인 예후를 개선하기 위해 다양한 환경에서 새로운 치료 양식과 패러다임이 필요하다”면서 “KEYNOTE-A18 연구 결과는 이 같은 미충족 수요를 만족하는 데이터”라고 평가했다.

뿐만 아니라 “KEYNOTE-A18 연구에는 아시아인이 34%로 백인(36%)와 유사한 비율을 차지했다”면서 “아시아인에서도 빠르게 적용할 수 있다는 데이터”라고 부연했다.

24년 만에 자궁경부암 환자의 예후를 개선한 의미있는 데이터임에도 불구하고, 접근성에는 문제가 있다는 지적이다.

기존의 항암방사선요법에 키트루다를 추가할 경우 2년간의 키트루다 투약비용뿐 아니라, 급여를 인정받던 항암방사선요법까지 비급여로 전환된다는 것.

재정 부담을 고려해야 하는 만큼 키트루다에 대한 급여 적용에는 평가가 필요하겠지만, 이미 급여를 적용하고 있어 재정에 변화를 주지 않는 항암방사선요법까지 비급여로 전환하는 것은 문제가 있다는 지적이다.

김용만 교수는 “환자를 위해서는 좋은 약을 빨리 써야 한다”면서 “이처럼 좋은 약이 있으면 환자를 위해 정부에서 접근 가능하게 해줬으면 좋겠다”고 전했다.

  
 


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