식품의약품안전청(청장 이희성)은 바이오의약품 GMP 평가 업무의 객관성, 투명성 및 품질 경쟁력을 높이기 위하여 GMP 실사 후 세부 관찰사항까지 포함된 실사결과 보고서를 7월부터 실사를 받은 회사에 제공한다고 밝혔다.
이번에 제공되는 실사결과 보고서에는 ▲실사결과 요약 ▲밸리데이션 등 항목별 세부조사내용 ▲업체의 답변 요약 ▲종합의견등이 포함된다.
현재까지는 GMP 점검 후 보완사항 등 중요 지적사항만 업체에 통보하고 있었으나, 앞으로는 미국 등 선진국 규제기관과 같이 GMP 실사 후 보완·권고사항을 비롯한 종합 결과보고서를 제공한다.
또한 올해에는 국내 제조소를 대상으로 시행한 후 내년부터는 해외 제조소를 포함한 모든 바이오의약품 업체를 대상으로 확대할 예정이다.
식약청은 종합실사보고서를 업체에 제공함으로써 회사의 GMP 보완 및 시정사항에 대한 구체적인 확인을 통한 신속한 개선이 용이하여 국내 바이오의약품 품질 수준이 한 단계 향상될 것으로 기대하며 규제당국과 업체간 상호 이해도 증진 및 투명 행정 구현에도 기여할 것으로 본다고 설명했다.
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