연구대상자에 미치는 위험이 미미한 경우 인간대상연구에 대한 심의가 면제될 전망이나, 그 기준에 대한 설정이 쟁점으로 떠올랐다.
국가생명윤리정책연구원(원장 김성덕)은 4일, 카톨릭대학교 의과학연구원 대강당에서 '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 하위법령 전부 개정안 초안에 대한 의견수렴을 위한 공청회를 개최했다.
이날 공청회에는 복지부와 연구원 관계자들이 참석해 개정 생명윤리법의 주요 내용과 하위법령의 주요 위임 사항 및 쟁점 등에 대해 설명했다.
이번 공청회를 통해 발표된 하위법령 초안은 생명윤리법 전부개정안이 지난해 12월 국회 본회의를 통과함에 따라, 연구원이 복지부 생명윤리정책과로부터 하위법령 연구를 위탁 받은 내용이다.
특히 공청회에 참석한 백수진 연구원은 '개정 생명윤리 및 안전에 관한 법률 하위법령 연구 보고'를 통해 △인간대상연구 △인체유래물 및 유전자 △배아 등 생성과 연구 등 주요 위임 사항과 쟁점을 중심으로 발표했다.
현재 복지부는 연구계획서에 대한 과학적·윤리적 타당성 확보와 적접한 동의 등을 통해 연구대상자를 보호, 궁극적으로 연구자를 보호하기 위한 목적으로 인간대상연구에 대한 규제를 명확화하고 있다.
공청회에서 백수진 연구원(사진)은 "만약 인간대상연구를 하기 위해서는 연구계획서를 작성해 기관위원회 심의를 받아야한다"며 "다만 연구대상자와 공공에 미치는 위험이 미미한 경우에는 심의가 면제된다"고 설명했다.
이어 "국가위원회의 심의를 거치거나 복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구의 경우에도 심의 면제가 가능하다"고 말했다.
그러나 심의가 면제되는 인간대상연구 중 '연구대상자와 공공에 미치는 위험이 미미한 경우'에 대한 범위 설정이 쟁점으로 떠올랐다.
이에 백수진 연구원은 "심의면제되는 연구대상자와 공공에 미치는 위험이 미미한 경우에 대해 개인식별정보의 수집과 기록을 하지 않는 연구로 한정했다"며 "물리적개입과 대면 및 자료 이용 등 연구 방법에 따라 구분할 계획이다"고 강조했다.
연구원은 이번 공청회에서 제시된 의견들을 검토한후 하위법령안을 보완해 나갈 예정이다.
한편 복지부는 이를 바탕으로 이달 중 부처협의와 입법예고절차를 시작으로 생명윤리 및 안전에 관한 법률 하위법령 개정절차를 진행할 방침이다.
