노바티스는 자사의 백혈병치료제 타시그나(성분명: 닐로티닙)의 제 3상 임상연구 ENESTnd 36개월 연구결과를 22일 전해왔다.
사츠에 따르면 이 연구결과, 타시그나를 1차 치료제로 복용한 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+ CML) 성인 환자군이 글리벡 (성분명: 이매니팁) 복용군에 비해 완전분자학적반응(CMR)에 도달한 비율이 2배를 넘는 것으로 나타났다.
이 같은 결과는 최근 미국 샌디에고에서 개최된 제53회 미국혈액학회 (ASH: American Society of Hematology) 연례 회의에서 발표됐다.
이번에 발표된 ENESTnd 36개월 연구결과에 따르면, 새롭게 만성골수성백혈병으로 진단받고 1차 치료제로 타시그나 300mg 1일2회 복용한 환자의 32%가 완전분자학적반응(CMR)을 달성했다. 이는 글리벡 400mg 1일1회 복용한 환자의 15%에 비해 두 배 이상이 많은 것이다.
또한, 타시그나 복용군이 글리벡 복용군보다 가속기나 급성기로 병이 진행되거나 만성골수성백혈병으로 인한 사망자 수도 유의하게 적은 것으로 나타났다.
만성골수성백혈병 치료 경과는 RQ-PCR (Real-time Quantitative Polymerase chain reaction)이라고 불리는 검사를 통해 측정된다.
분자학적 반응은 RQ-PCR에서 혈액 내 암유전자(Bcr-Abl)의 수치가 감소한다는 의미며, 완전분자학적반응은 암유전자(Bcr-Abl)가 검출되지 않는다는 것을 의미한다고 사측은 설명했다.
최근 여러 연구자주도 임상연구에서 꾸준히 지속되는 완전분자학적반응(durable CMR)을 달성한 일부 환자들이 6개월에서 1년에 이르는 기간 동안 약을 끊어도 병이 재발하지 않는 결과를 보였다.
ENESTnd(Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients)는 타시그나의 만성골수성백혈병 1차 치료 효과를 평가하기 위해 기존 1차 치료제인 글리벡과 직접 비교한 최초의 대규모 제 3상 연구이다.
글로벌 임상연구인 ENESTnd는 전세계 217개 센터에서 약 846명의 환자들을 대상으로 실시됐으며 국내에서는 58명의 환자가 참여했다.
이번 미국혈액학회에선 글리벡으로 최소 2년 이상 치료받은 후에도 암유전자가 검출되는 성인 환자들을 대상으로 타시그나를 투여했을 때 더 나은 치료효과를 보이는지 알아보기 위한 ENESTcmr의 12개월 연구결과도 발표됐다.
이 연구에 따르면 12개월이 지난 후 암유전자가 검출되지 않는 반응을 보인 환자들의 수가 타시그나 복용군이 글리벡 복용군에 비해 두 배 이상 많았다. (타시그나 400mg 1일2회23% / 글리벡 400mg 또는 600mg 1일1회 11%)
ENESTcmr 연구를 주도한 호주 아델레이드대학교 임상학부의 티모시 P. 휴즈 교수는 “ENESTnd, ENESTcmr 두 연구 모두 타시그나 복용환자가 글리벡 복용환자보다 완전분자학적반응(CMR)을 달성할 확률이 유의하게 높다는 사실을 입증하고 있다.”며 “만약 시간이 지날수록 더 많은 환자들이 완전유전학적반응(CMR)을 달성한다면, 이는 향후 치료제 복용을 중단해도 되는 환자 상태에 관한 연구를 진행 하는데 있어 중요한 시사점을 제공할 것”이라고 설명했다.
헤르베 호페노트 노바티스 항암제 부문 사장은 "이번 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 두 연구 결과 모두 만성골수성백혈병 치료에서 타시그나의 중요성을 더욱 강조하고 있다.”며 “타시그나의 뛰어난 효과가 지속적으로 입증되고 있는 만큼, 향후 만성골수성백혈병 치료에 더 많은 진전이 있을 것으로 기대한다."고 밝혔다.
