진양제약은 지난 20일 개량신약인 올메사탄을 주성분으로 하는 고혈압치료제(올메사탄 실렉세틸)에 대한 임상시험허가를 승인 받았다고 밝혔다.

현재 판매되고 있는 올메사탄 메독소밀은 일본 제약사인 다이이찌산쿄에서 생산하는 고혈압치료제의 원료물질로서 2013년 9월까지 원료에 대하여 비페닐메틸이미다졸유도체, 그의 제조방법 및 그의 치료적용도의 물질, 용도 특허가 걸려있어 제네릭 발매가 불가능하다.

올메사탄 성분의 고혈압치료제는 1조4천억원의 국내 고혈압치료제 시장의 약 10%를 차지하고 있으며, 현재는 국내 대형제약사가 다이이찌산쿄의 원료를 독점 사용하여 올메텍정, 올메텍플러스로 연간 약 1,000억원의 매출을 올리고 있다.

이런 이유로 국내 50여개 국내 제약사가 올메사탄 성분의 고혈압 치료제를 시판하고자 제네릭 품목허가는 받았지만, 특허가 만료되기 전까지는 출시 지연이 불가피하다.

진양제약은 “이번 허가를 계기로 제네릭 출시에 비해 2년 정도 먼저 개량신약으로 시장에 진출할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

특히 진양제약의 개발 담당자는 “다이이찌산쿄의 올메사탄메독소밀은 Prodrug으로 경구복용 후 장관에서 가수분해효소에 의해 올메사탄으로 대사되어 약효를 나타낸다.”며 “자사의 개량신약인 올메사탄 실렉세틸도 동일한 기전에 의해 약효를 발휘하는 것이 특허의 주된 내용이다.”고 설명했다.

또한 “자사의 올메사탄은 메독소밀 대신에 유도체로 실렉세틸이라는 물질을 이용하여 새로운 합성물질을 만든 것이다."고 덧붙였다.

진양제약은 이번에 진행하는 임상(단일임상) 및 시판허가가 끝나는 내년 중순께 판매를 시작할 예정이며 상당수준의 시장 점유율 확보를 기대하고 있다.