생물학적 제제의 품질에 대한 국가안전관리체계가 더욱 선진화 될 것으로 보인다.

생물학적제제에 대한 국가검정 관리체계가 완제품 품질 검사 위주에서 제품의 품질 전반에 대한 관리로 확대된 것.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 29일 서울식약청 강당에서 내년 6월부터 시행되는 제조업체의 제조와 품질관리 자료를 병행하는 '국가출하승인제도'에 대한 국가검정제도 개선 정책설명회를 개최했다.

먼저 식약청 바이오의약품정책과 김은주 사무관은 “내년부터 국가검정제도가 국가출하승인 제도로 변경되기 때문에 전반적인 설명을 하기 위해 이런 자리를 마련했다”며 “오늘 전달하는 내용이 최종 확정안은 아니지만 오늘 좋은 의견이 있으면 수렴해 최종안을 만들어 나갈계획이다”고 설명회 취지를 밝혔다.

또한 김 사무관은 “기존의 국가검정관리체계는 완제품의 품질 검사위주의 검정시스템으로 제품의 품질 전반에 대한 보증이 어려운 실정으로, 선진국형 품질보증 체계인 국가출하승인제도의 개선이 필요했다”고 배경을 전했다.

국가출하승인제도란 기존에 실시해온 국가가 정한 시험항목에 따라 실시하는 완제의약품의 품질검사와 함께 전 제조공정의 제조기록과 원료, 중간제품 및 완제품 단계별 품질관리 검토 결과를 종합해 해당 제품의 시중 유통을 승인하는 제도이다.

이는 지난 2007년 구성된 민·관 태스크포스팀이 각국의 국가 검정제도를 비교분석한 결과 2008년 8월에 약사법 개정안 입법예고 후, 올해 6월 약사법 개정으로 도입됨에 따라 내년 6월부터 시행된다.

주요 변경내용은 현행 제53조의 ‘국가검정의약품’이 ‘국가출하승인의약품’으로 명칭이 바뀌어 기존의 ‘검정’부분이 ‘제조·품질관리에 관한 자료 검토, 검정’ 등을 거쳐 식품의약품안전청장의 ‘출하승인’을 받아야 한다로 개정된다. 이에 따라 최종적으로 출하승인 통지서를 발급받게 된다.

핵심은 기존의 완제품 시험 검정에 원료, 원액, 최종원액, 완제품 등 단계별 품질관리 결과를 집약기술 한, 전 제조공정의 제조·품질관리 요약서(Summary Protocol, 이하 SP)의 검토를 병행한다는 것이다.

김 사무관은 이를 위해 “출하승인신청단계 이전에 국가의 제조 및 품질관리 요약서 서식(Summary Protocol Template) 승인 절차를 마련했다”고 설명했다.

제조·품질관리 요약서 서식(Summary Protocol Template)이란 국가출하승인 신청 시 동일 제조번호마다 제출이 요구되는 제조·품질에 관한 자료인 제조 및 품질관리요약서 작성을 위한 서식이다.

또 다른 주요 변경사항은 출하승인신청이전 단계의 경우 사전 검토에 의한 출하승인신청시 SP작성 시행착오를 줄이기 위해 품목허가 신청 시 제조 및 품질관리 요약서 서식을 제출해 검토 후 사전 승인을 받을 수 있게 된다.

출하승인단계의 경우는 매 로트별 국가출하승인 신청 시 사전 승인된 서식에 따라 제조 및 품질관리 요약서 작성해 제출할 수 있으며, 또는 제조 및 품질관리 요약서를 바로 작성해 제출이 가능하다.

다만 김 사무관은 “이 경우 사전 승인받지 않은 제조 및 품질관리요약서 검토시 보완으로 인하 출하승인지연 가능성이 있다”고 말했다.

또한 김 사무관은 이를 위해선 국가출하 승인 시 제조·품질에 관한 자료 제출 근거 마련과 국가출하승인 기록표의 보관기간(1년)의 설정 등을 위해 ‘약사법 시행규칙’ 개정 및 ‘국가검정 대사 의약품 지정 등에 관한 규정’의 개정이 필요하다고 강조했다.

특히 국가출하 승인 시행일(`12.6.8) 이전에 기허가품목 대상으로 제조 및 품질관리요약서 서식(Summary Protocol Template)의 사전검토를 위해 내년 2월부터 5월까지 우선 시행할 계획이다고 전했다.

더욱이 ‘제조 및 품질관리 요약서 작성 및 검토 지침’의 최종본을 올해 12월까지 마련해 변경 관련 안내서를 발간하고 작성요령 교육 및 지속적인 홍보할 계획이다고 덧붙였다.