동화약품의 맥페란주사액밀리리터 등 소화기관용약 복용이 소아에게 부작용을 발생시킨다는 보고가 발표됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 28일 6개 업체 7품목에 대해 소화기관용약 ‘메토클로프라미드’ 성분 함유 단일제의 소화기능이상을 발생시킨다는 안전성서한을 발표했다.

국내 시판중인 6개 업체는 동화약품의 ‘맥페란주사액2㎖’, ‘맥페란정’, 제일제약의 ‘멕쿨주’, 신일제약의 ‘신일메토클로프라미드정’, 동아제약의 ‘멕소롱액’, 동광제약의 ‘까스로비서방정’, 한화제약의 ‘한화메토클로프라미드주사’ 등이다.

이번 안전성 서한은 최근 스위스 의료제품청에서 소화기관용약으로 사용되는 ‘메토클로프라미드’ 성분 함유 단일제의 추체외로 부작용으로 ‘메토클로프라미드’제제의 원개발사인 사노피아벤티스사의 제출의견을 토대로 소아에 주의해 사용할 것을 권고하는 한편 허가사항을 개정할 계획에 따른 것이다.

이에 따라 신생아(생후 1개월 미만) 및 1세 미만 소아에 대한 ‘메토클로프라미드’성분 제제의 약물동태학적 데이터 및 안전성 프로파일을 분석한 결과, 신생아에서 ‘메토클로프라미드’ 성분의 배설 감속 경향이 밝혀졌다.

특히 시판 후 조사 결과 1~18세 소아에 비해 1세 미만 소아에서 추체외로 부작용 발생 위험이 상대적으로 높게 나타났음에 의한 것으로 1세 미만 소아 금기 및 소아·청소년에 사용하지 않을 것을 권고했다.

추체로외 부작용이란 전신근육의 긴장, 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생긴 것을 말하며 경린, 진정, 운동마비 등이 나타날 수 있다.

식약청에 따르면 “현재 국내에는 동화약품의 멕페란주사액2밀리리터 등 6개 업체 7품목이 허가돼 있다”며 “허가사항에는 소아 추체외로 증상이 발현하기 쉽기 때문에 과량 투여하지 않도록 주의를 요하며 특히 탈수상태, 발열 시 등에는 주의 한다 등의 내용이 반영돼 있다”고 밝혔다.

이에 따라 식약청은 빠른 시일 안에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항을 변경하는 등 필요한 조치를 취할 계획임을 전했다.