식약청이 세포치료제 연구자임상의 활성화를 통해 상업화와 연계가 용이하도록 지원하고 나섰다.

자가유래 세포치료제의 일부 심사 자료가 면제되고 안전성이 확보된 연구자임상시험 자료의 경우 초기 안전성 임상시험 자료로 대체할 수 있도록 관련 규정이 정비된 것.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 세포치료제 심사기준을 합리적으로 정비한 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 일부 개정고시(안)을 마련해 오늘(22일)자로 행정예고 한다고 밝혔다.

이는 최근 환자, 의료계, 산업계 등에서 세포치료제의 활성화 요구가 증대함에 따라 세포의 특성 등을 고려해 현행 세포치료제 품질, 비임상, 임상에 대한 심사기준을 합리적으로 정비하기 위한 것이다.

이번 개정안의 핵심은 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 자가유래 세포치료제 연구자임상시험자료가 안전성이 확보된 경우에는 초기임상시험 자료로 인정한다는 것이다.

또한 자가유래 세포치료제의 경유 조직타이핑자료가 면제된다. 기존에는 조직타이핑자료의 경우 기증자와 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위해 세포치료제의 제조방법에 관한 자료로 제출받아왔다.

이에 식약청은 “자가유래 세포치료제는 원래 환자의 몸속에 있던 세포를 채취해 분리 배양한 후 다시 그 환자에게만 사용해 안전성과 유효성이 인정되므로 모든 세포치료제를 동일한 심사절차 및 기준을 그대로 적용할 필요가 없기 때문에 면제를 결정했다”고 밝혔다.

그 외 바이오의약품 관련 업계의 R&D 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출을 위한 요건을 마련했으며, 동등생물의약품(바이오시밀러) 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주해 불필요한 경우 면제했다.

현재 세포치료제는 총 16품목이 허가를 받았으며, 임상시험은 승인 건수는 61건으로 집계된다.

더욱이 식약청은 “바이오의약품의 신속한 시장진입을 위해 청 내 바이오의약품 관련 전담 조직을 신설 및 개편하는 작업을 진행하고 있으며 금년 내 마무리될 예정이다”고 전했다.

한편 이번 일부개정고시(안)에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 예고상하에 대한 항목별 찬·반 여부와 그 이유 등을 기재한 의견서을 다음 달 12일까지 식약청 바이오의약품정책과에 제출할 수 있다.