국회 보건복지위원회 소속 한나라당 원희목의원은 방사성의약품의 안전관리 강화를 내용으로 하는 ‘약사법 일부개정법률안’을 발의했다.
원희목 의원 측은 "최근 서울아산병원 핵의학과에서 개발한 파킨슨병 조기진단용 방사성의약품 제조기술이 미국 특허를 획득했다"며 "이번 특허는 이러한 방사성물질의 불안정성을 극복하여 대량생산이 가능하게 되었다는 점에서 매우 고무적인 일"이라고 평가했다.
그러나 현재 방사성의약품 관련 규정이 '약사법', '원자력법' 등에 분산돼 있고, 특히 약사법은 식품의약품안전청장은 과학기술부장관과 협의하라고만 규정돼 있어 실질적인 안전관리가 불가능한 상황이라고 지적했다.
원희목 의원 측은 "병원장이 식약청에 안전성과 유효성에 대한 평가와 관리를 요청할 수 있는 법적 근거가 없고, 의약품임에도 불구하고 안전관리에 대한 식약청의 기준이 전혀 없음을 밝혔다.
또한 제조시설, 제조방법 등 안전성 검토과정이 없으며 제조관리에 대한 책임자도 따로 지정하지 않고 있다는 것이다.
미국은 FDA 소속 방사성의약품위원회에서 안전성?유효성 평가 후에 사용여부를 결정하고 방사성의약품을 조제하는 별도 약사제도를 운영하고 있다는 설명이다.
그 대책으로 약사법에 방사성의약품의 정의규정을 마련하고, 방사성의약품의 제조품질관리시설 등을 갖춘 종합병원을 ‘방사성의약품을 제조하는 의료기관’으로 지정한다는 규정을 넣는다는 것이다.
더불어 방사성의약품제조자로 하여금 품목 및 제조방법 등을 사전에 식약청장에게 보고하도록 의무를 부과하고 제조관리자를 두도록 규정한다는 설명이다.
원희목의원은 “이번 개정안을 통해 방사성의약품의 안전을 도모하며, 진단과 치료에 효과가 좋은 방사성의약품이 더 많이 개발되고 병원에서의 제조 및 사용도 활성화될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
