의료기 많고 제약 적어...업체 규모 따라 양극화
17일 현재 식약청의 1월 상담예약현황을 살펴보면 약 90건에 이르는 전체 상담예약신청건수 중 재료용품과의 상담건수가 33건으로 가장 많았다. 이어, 역시 의료기기심사부의 치료기기과가 16건으로 두 과의 상담건수가 전체의 절반 이상을 차지했다.
반면 의약품 관련과의 상담예약은 상대적으로 현저히 적었다. 과별로 살펴보면 제품화지원센터 3건, 생약제제과 2건, 첨단제제과 1건 등이다.
의료기기분야와 제약분야의 상담예약현황이 극명하게 갈리는 이유는 의료기기사는 전반적으로 영세한 반면 제약사는 대체로 그 기반이 튼튼하기 때문이다.
식약청 재료용품과 관계자는 “의료기기는 보따리상 수준의 영세한 업체들이 많아 허가절차와 자료요건에 어두운 경우가 대부분”이라며 “반면 재료용품과에 해당하는 제품들은 체내에 이식되는 기기가 많고 이에 안전성자료 역시 많이 요구되기 때문에 상담신청이 몰리는 것으로 풀이된다”고 전했다.
또한 첨단제제과 한 관계자는 “의약품의 경우 제약사의 대관․개발팀에서 관련업무를 전담, 업무의 전문성이 높기 때문에 의약품분야의 상담신청이 적은 것”이라고 설명했다.
한편 국내 의료기기업체 중 80%는 연간 생산액 10억 원 미만인 영세업체인 것으로 알려졌다.
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