글락소 스미스클라인(이하 GSK)의 신세포암 치료제 파조파닙(제품명 보트리엔트)가 유럽위원회(EU)로 부터 승인을 받았다.
한국GSK(대표 김진호)관계자는 6일 EU가 자사의 파조파닙을 진행성 신세포암(RCC)에 대하여 1차 치료제로써, 그리고 이전에 사이토카인 요법을 받았던 환자를 위한 치료제로써 허가했다고 발표했다. 신세포암은 신장 암의 가장 흔한 유형이다.
이번 판매허가는 약물치료 경험이 전혀 없거나 사이토카인 요법에 실패했던 진행성 신장암 환자 435명을 대상으로 진행한 이중맹검 다기관 3상 임상시험 결과(VEG 105192)에 근거했다는 것이 사측의 설명이다.
해당 연구 결과에 따르면 사이토카인 요법 경험 유무와 상관없이 파조파닙 투여 환자군에서 무병생존기간(PFS: 종양이 커지거나 사망까지 걸리는 기간)이 위약군 대비 유의하게 향상된 것으로 나타났다.
전체 치료환자 중 파조파닙 투여군은 PFS중앙값이 9.2개월이 이었으며 위약군은 4.2 개월 이었다(p<0.0001).
치료를 받지 않았던 환자의 경우 파조파닙 투여군은 PFS 중앙값이 11.1 개월 이었던 반면 위약군은 2.8 개월이었다(p<0.0001).
또한 이전에 사이토카인 요법을 진행했던 환자의 경우에는 파조파닙 투여군은 7.4개월, 위약군은 4.2개월이었다(p<0.001).
임상시험에서 나타난 이상반응은 주로 경증 이거나 중등증이었다.
가장 흔한(환자군의 20% 이상에서 발생) 이상반응은 설사, 혈압상승, 모발색 변화, 구역, 식욕부진, 구토 등이었으며, 가장 흔한 3/4 등급의 화학변화는 간효소 수치 상승 이었다(ALT 및 AST).
파조파닙과 관련된 간효소 수치 상승은 일반적으로 치료 시작 후 18주 내에 발생하였으며 용량을 변경하거나 투약을 중단 또는 중지함으로써 대부분 회복 되었다.
사측은 "파조파닙은 경구용으로, 효력이 강하고 선택적인 타이로신 키나아제 억제제(TKI)"라며 "다른 TKI와는 다른 선택성 및 역가를 가지고 있어 이상반응 프로파일이 상이할 수 있다"고 밝혔다.
이어 "신세포암에 의한 종양 증식에 혈관신생이 중요한 역할을 하는데, 파조파닙은 이러한 혈관신생을 억제한다"고 소개했다.
파조파닙은 앞서 진행성 신세포암 환자의 치료제로 지난 2009년 10월 19일에 미국 FDA 의 허가를 받았으며, 국내에서는 허가를 위한 절차가 진행 중에 있다.
파조파닙은 현재 연조직 육종, 난소암, 유방암, 비소세포 폐암에 대한 임상연구가 진행 중이며, 기타 간세포암, 자궁경부암, 갑상선암 그리고 신경교종에 대해서도 연구 중이다.
신세포암은 신장암의 가장 흔한 유형으로 매년 전세계와 유럽에서 발생률이 2%씩 상승하고 있으며, 신세포암 환자 중 약 1/3 정도는 진단 시 전이성 질환을 가지고 있다.
유럽에서는 2006년도 한해 동안 신장암 발생이 6만3천3백건 있었고, 신장암으로 인해 2만6천4백명이 사망했다.
성인 신장암 중 85%가 신세포암으로, 일반적인 증상과 징후는 피로감, 체중감소, 빈혈, 혈뇨 그리고 옆구리나 등 아래쪽의 통증 혹은 덩어리가 만져지는 것이다
