식품의약품안전청(청장 윤여표)은 안전하고 우수한 품질의 인체 조직 공급시스템을 확보하고자 2008년 용역연구사업으로 「우수 인체조직 관리기준 마련을 위한 연구」를 실시하였다고 밝혔다.
「인체조직안전및관리등에관한법률」에 따라 이식 목적으로 인체조직을 취급하는 기관은 반드시 “조직은행”으로 허가를 받도록 함에 따라 ‘09년 3월 현재 국내에는 102개의 인체조직은행이 허가되어 있으며, 식약청에서는 이들에 대하여 조직관리, 정확도 평가 등을 위하여 정도관리를 실시하여 기증·관리 및 이식되는 인체조직의 안전성을 확보하고 있다.
동 연구에서는 뼈 및 연부조직 이식재의 제조 및 품질관리 기준 초안 마련, 미국 및 유럽의 동종 심장판막 및 혈관의 제조 및 품질관리 기준 제정 실태 파악, 외국의 동종 피부 및 양막에 대한 제조 및 품질관리 기준 제정 현황 조사 등을 수행하였으며, 이를 종합하여 우수 인체조직 관리기준 (Good Tissue Practice, GTP)에 관한 가이드라인(안)을 제시하였다.
식약청은 동 연구결과를 토대로 국제적으로 의무화 추세에 있는 GTP 기준을 조기에 마련하여 한국 실정에 맞는 안전하고 우수한 인체조직 이식재의 관리를 위한 기준을 의무화함으로써 조직은행의 품질시스템을 향상시키고 안전한 인체조직 공급시스템을 확보할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
