제약기업들이 생물의약품 사후관리를 잘못해 무더기로 적발됐다.

식품의약품안전청은 ‘07년도 생물의약품 제조(수입) 업소 총 75개소를 점검한 결과, 16개소(부적합률 : 21.3%)에서 19건의 약사법령 위반사실을 확인하여 제조업무정지 등의 행정조치 하였다고 2일 밝혔다. (우측 자료실 참고)

하지만 식약청은 “적발된 업소의 주요 위반사항들이 생물의약품 품질의 문제보다는 기준서 미준수 등 단순 행정사항 미비의 적발사항이 대부분이었다”고 설명했다.

주된 위반사항으로는 ▲품질관리기준서 등 기준서 미준수(5건)-드림파마, 한국비엠아이, 한국지네틱제약, 보령바이오파마 등 ▲ 시설기준 미비(2건)-중외제약 등 ▲일부항목 시험 미실시(2건)-한국지네틱제약, 한올제약 ▲표시기재 위반(6건)-한국지네틱제약, 동덕제약, 한국엠에프쓰리, 녹십자, 한국백신 등 ▲재심사규정 위반(3건)-한국노바티스, 베르나바이오텍코리아, 보령바이오파마 ▲허위·과대 광고(1건)-엔케이바이오 이었다.

식약청은 아울러 시중 유통 중인 생물의약품 총 44품목을 수거하여 품질 검사하여 본 결과, 부적합 사례는 확인되지 않아 시중 유통 중인 생물 의약품의 품질에는 문제가 없는 것으로 밝혀졌다.

식약청은 2008년도에도 백신제제 등 생물의약품에 대한 약사감시 및 시중 유통 생물의약품에 대한 품질검사를 지속적으로 실시하는 한편 허위·과대광고에 대하여도 집중 점검을 실시하여 생물의약품의 안전성을 높여나갈 계획이다.

☞생물의약품 범위 : 생물학적제제(백신·혈액제제·항독소 등), 세포치료제, 세포배양의약품, 유전자치료제, 유전자재조합의약품, 인태반 유래 의약품.