국립독성연구원 일반약리팀은 국민건강과 의약품의 안전성을 확보하고, 국제적인 조화를 위한 안전성약리시험 기반 구축에 나섰다.
최근 시사프라이드 제제, 로페콕시브 제제 등 부작용으로 인하여 시장에서 퇴출된 의약품의 경우 대부분 심혈관계 이상으로 나타났다.
따라서 국제적으로 유럽, 미국, 일본이 주축이 된 ICH(International Conference on Harmonization)의 지침 중 안전성약리시험(S7A), 심혈관계 안전성 평가와 관련하여 '의약품의 심실 재분극 지연(QT 간격 연장)에 대한 비임상시험(S7B)' 및 '비항부정맥의 약품의 임상시험(E14)'에 대한 가이드라인이 제정되어 국제적으로 허가 시 자료로 제출되고 있다.
이는 이러한 약물의 잠재적 부작용으로부터 임상시험 참여자 및 시판용 약물을 복용하는 환자들을 보호하는 한편, 동물 및 기타 자원의 남용을 방지하기 위함이다.
이와 함께 최근 국내에서도 일반약리시험자료를 안전성약리시험자료로 갈음할 수 있도록 하는 내용(제5조 제1항)을 주요골자로 한 『의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정(제2007-20호, 2007. 4. 5.)을 개정함으로서, 의약품 개발 시 안전성약리시험은 더욱 더 중요한 시험분야로 대두되고 있다.
국립독성연구원 일반약리팀은 안전성약리시험 분야에 대한 최신 지식·정보를 교류하기 위한 장으로서 지난 8월 안전성약리시험의 국내 원활한 정착을 위하여 일반약리팀 주관의 산.학.연.관 합동 실무작업반 구성을 위한 대내외 전문가를 추천받아, 총 18명으로 구성된 '안전성약리지침(안) 마련 및 안전성약리시험 GLP 운영 실무작업반'을 발족하고, 지난 9월 4일 제 1차 회의를 개최하였다.
이번 1차 회의에서는 안전성약리시험지침(안), 안전성약리 GLP운영 방안 및 안전성약리 평가기술 표준화지침서 작성 내용에 대한 의견이 수렴되었다.
독성연구원은 향후 정기적인 회의 개최를 통해 의약품등의 안전성 약리시험의 국내 원활한 정착 및 안전성약리시험 결과의 신뢰성 확보를 위한 GLP 운영을 위한 기반을 마련할 수 있을 것으로 전망한다고 밝혔다.
☞ 안전성약리시험이란?
물질을 치료범위와 그 이상으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타나는 바람직하지 않은 잠재적인 약력학 효과를 조사하기 위한 시험으로 Core battery(필수시험; 심혈관계, 중추신경계, 호흡기계), 추적시험, 추가시험 항목이 있다.
