글락소스미스클라인(이하 GSK)은 15일 미국 FDA가 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있는 치아졸리딘디온(이하 TZD)계 약물에 대한 US 허가사항 개정을 승인했다고 발표했다.
이번 개정은 사전에 표명했던 것처럼 GSK가 아반디아의 허가사항을 개정하는 것을 승인한 것이다.
개정된 허가사항에는 TZD 계열의 모든 약물의 허가사항에 이미 존재하는 울혈성 심부전(이하 CHF) 위험 경고를 강화하는 박스 경고문을 포함하게 될 것이다. CHF는 TZD 계열 약물의 특징적인 위험으로 잘 알려져 있다.
박스 경고문은 TZD 계열의 약물이 심부전의 증상이 있는 환자들에게는 권고되지 않는다는 것을 언급하고 있으며, 게다가 뉴욕심장학회(NYHA)에서 발표한 3, 4단계의 심부전 환자에게는 TZD 사용을 금하고 있다. 금기사항 항목에서도 또한 3, 4단계의 심부전 환자에게 아반디아를 사용하는 것에 대해서 업데이트 되었다.
미국에서는 울혈성 심부전에 대한 정보의 경우 아반디아가 최초로 미국 FDA에 승인받았던 때인 1999년 이후부터 아반디아의 처방정보에 포함되어 있었다. 2001년 이후부터 아반디아의 처방정보에는 환자의 심장상태가 악화되어 있다면 아반디아의 사용을 중단해야 한다는 권고와 함께 “심부전과 다른 심장에 관한 영향”에 대한 경고가 포함돼 있다.
CHF와 관련된 허가사항의 변경은 로시글리타존이 포함된 모든 제품(아반디아, 아반다메트, 아반다릴)에 관해서 진행되고 있다.
국내에서도 CHF는 2001년 아반디아 발매 당시부터 허가사항에 포함돼 있었으며, 그동안 지속적으로 관련 내용을 업데이트 해왔다. GSK는 이번 미국 FDA의 허가사항 변경내용을 국내 허가사항에도 반영하기 위해 허가사항 변경안을 식약청에 제출할 예정이다.
