‘개량신약, 위기인가 기회인가.’
‘개량신약의 가치와 전망’에 대한 정책 토론회가 4일 오후 2시에 열려, 제약업계·정부 관계자들이 열띤 토론을 벌였다.
이관순 한미약품 연구센타 소장은 ‘국내외 개량신약 개발 동향 및 활성화 방안’에 대해 주제 발표했다.
이소장은 “개량신약 개발은 신물질 개발을 위한 점진적인 기술 및 자금의 확보에 있어 매우 중요하다”며 국내제약산업이 제네릭에서 신약개발로 전환해 나가는 중간단계에서 매우 중요한 연구개발 모델이라고 강조했다.
이 소장은 또 개량신약 개발로 인한 약제비 절감에 대해서도 목소리를 높였다.
그는 “오리지널 제약사들이 에버그린 전략을 취해 의약품 진입을 저지하고 있다”며 “이는 장기간 고가의 약제비 부담이 우려 된다”고 말했다.
이어 “그러나 개량신약은 제네릭보다 조기 시장에 진입해 에버그린 전략을 저지할 수 있고, 따라서 약제비를 대폭 절감할 수 있다”고 말했다.
그는 “실제로 암로디핀(고혈압 제제)이 2003년 최초 물질특허가 만료돼 개량신약을 개발 출시해 3년 간 약 1,500억 원의 매출을 올렸다. 같은 기간 보험재정 절감액은 500~700억 원으로 추산 된다”고 말했다.
이어 “그러나 동 제제의 제네릭 진입 가능시점은 2010년으로 개량신약 진입시점과 7년 3개월 차이가 난다”고 덧붙였다.
그러나 이 소장은 개량신약에 대한 약가보상이 제대로 이루어지지 않고 있다고 주장했다.
그는 “제네릭과 개량신약 간의 특허상의 Risk고려하지 않고, 효능상의 차이 여부에만 국한해 약가를 산정하고 있다. 또 연구개발비 투입 정도나 기술의 우수성에 대한 고려도 미흡하다”고 지적했다.
이어 “최초의 제네릭보다는 약가가 높게 산정돼야 한다. 특히 R&D비용 지원보다는 높은 약가산정을 통해 R&D에 투자할 수 있게 해야 한다”고 피력했다.
이에 대해 보건복지부 보험약제팀 하태길 사무관은 “제네릭, 개량신약 등 단순히 분류하는 것은 중요하지 않다. 어떤 효능, 가치를 갖고 있느냐가 중요하다”고 못박았다.
국민건강보험공단 보험약제팀 윤형종 팀장도 한목소리를 냈다.
윤 팀장은 “한정된 재정을 갖고 국민건강을 위해 합리적으로 분배해야 한다. 따라서 약가산정기준은 비용대비효과다”고 말했다.
이어 “물론 개량신약 보호육성은 당연하다. 그러나 치료적 유용성이 우선이다. 개량신약이라는 타이틀이 붙었다는 이유만으로 더 높은 약가를 산정하는 것이 과연 맞는지 고민해봐야 한다”고 덧붙였다.
한편 얼마 전 비급여판정을 받은 종근당 프리그렐에 대한 얘기도 오갔다.
이 소장은 “연구비 , 기술수준을 고려하지 않은 채 개량신약을 제네릭과 동일시 해 효능상의 차이 여부만 국한해 약가를 산정하는 것은 상당한 문제다”고 꼬집었다.
이에 윤 팀장은 “프리그렐의 경우 제네릭이 많이 나와 있고, 특허문제가 어느 정도 해결돼 있는데 굳이 같은 약효를 갖고 있는 프리그렐에 더 높은 약가를 산정하는 것은 힘들다”고 답했다.
