국산 비만치료제 개량신약이 처음으로 출시된다.
한미약품(대표이사:장안수)은 2일 독자적으로 개발한 신규염 국산 비만치료제 '슬리머 캡슐(성분: Sibutramine Mesilate 시부트라민 메실레이트 11.51mg /17.26mg)'의 시판이 임박했다고 밝혔다.
'슬리머 캡슐(이하:슬리머)'은 7월초 식약청의 최종 허가가 예상되며 비급여 제품이라 허가 후 곧바로 시판될 수 있다. 비만치료제 개량신약을 국내 제약사가 개발 시판하는 것은 슬리머가 처음이다.
슬리머는 시부트라민에 ‘메실산 염’을 부착한 세계 최초의 개량신약 비만치료제로 한미약품은 이 제품 개발을 위해 약 5년간 42억원을 투입했으며, 2003년부터 산업자원부 ATC(우수제조기술 연구센터사업) 과제로 선정돼 지원을 받았다.
한미약품은 슬리머 개발을 위해 2003년 부분 전임상, 2004년 4월 임상1상,2004년 12월 임상3상, 2006년 3월 추가 전임상 독성시험을 마치는 등 신약에 준하는 대부분의 시험을 거쳤다.
슬리머는 지난 몇 년간 개발 및 허가과정에서 미국의 통상압력 시비를 불러 일으켜 국내에서 개량신약과 재심사제도에 관련된 법령을 재검토하는 계기를 마련하는 등 지금까지 숱한 화제를 불러 모았다.
회사측은 “통상적으로 개량신약의 경우 일부 전임상, 임상1상만 거치면 되는데 슬리머의 경우 신약에 준하는 전임상과 1상에 이어 3상 시험을 실시함으로써 약의 효과와 안전성을 확실하게 입증한 상태”라며 “임상을 진행한 의사들도 유효성과 안전성 부문에서 좋은 평가를 내려 시장에서의 성과도 자신한다”고 말했다.
한미약품은 국내 시장에서는 슬리머를 발매 1년 안에 100억원대 품목으로 육성해 아모디핀-맥시부펜을 잇는 자사의 개량신약 라인업을 더욱 튼실히 한다는 계획이다.
◇신약에 준하는 전임상 및 임상 1,3상 실시
슬리머는 신약이 아닌 개량신약 임에도 신약에 준하는 안전성약리시험,단회투여독성, 반복투여독성, 유전독성, 생식독성, 발암성 시험 등 모든 항목의 전임상 시험을 거쳐약물의 안전성을 입증했으며 임상 1상 및 3상 시험을 통해서 약물의 우수한 효능을 입증했다.
회사측은 슬리머의 경우 기존 염산염을 메실산 염으로 바꿔 물에 대한 용해도를 획기적으로 증진시켰을 뿐 아니라 기존 제품에 비해 내약성도 우수한 것으로 임상결과 나타났다고 말했다.
서울아산병원 등 5개 병원(6개센터)에서 200명의 비만환자를 대상으로 2004년 7월부터 실시한 3상 임상시험에서도 슬리머는 투약 석달 만에 체중이 평균 6% 이상,허리둘레가 5 cm 이상,엉덩이 둘레가 3.8% 이상 줄어드는 것은 물론 1.9 kg/m2의 체질량지수(BMI) 감소효과도 확인됐다. 특히 중성지방과 LDL 콜레스테롤이 감소한 반면 몸에 좋은 HDL 콜레스테롤은 증가하는 효과가 입증됐다.
슬리머의 안전성약리 및 임상시험 결과는 미국에서 발간되는 SCI 등재 논문인 Human & Experimental Toxicology(2005년 2월)와 Clinical Therapeutics(2004년 12월)에 각각 게재돼 이미 객관적으로 안전성과 임상적 효과가 증명된 바 있다.
◇ 1st 글로벌 개량신약 사례로 성장기대
슬리머는 2002년 10월 최초로 특허출원 한 이후 전세계 50여 개국에 특허가 출원되어 심사 중에 있으며, 현재 한국, 미국, 호주 등을 포함하여 6개국에 특허가 등록됐다.
회사측은 “슬리머의 국내 시판과 아울러 해외시장 진출을 위한 제품 등록 작업을 현재 활발하게 진행하고 있다”며 “조만간 슬리머는 국내 개발 개량신약이 세계 시장에 진출하는 글로벌화의 첫 사례로 기록될 것”이라고 자신감을 피력했다.
◇ 비만치료 환자 약가부담 경감
슬리머 출시를 계기로 비만치료 환자들의 약가 부담도 대폭 줄어들 것으로 전망된다.
한미약품은 “기존 제품의 경우 비만 환자가 한 달 복용 시 약10~12만원 정도를 지출해야 했는데 반해 슬리머는 이보다 약30%~50%정도 저렴하게 제품을 공급할 계획이라 비만치료 환자들의 경제적 부담을 많이 덜어줄 수있을 것”으로 기대했다.
슬리머는 의사의 처방이 필요한 처방의약품이며 식사와 상관없이 1일 1회 복용하면 된다.
◇애보트사와의 특허분쟁에서 승소, 기술적 진보성 입증
'슬리머'는 '리덕틸'을 시판하고 있는 애보트 사와의 특허분쟁에서도 모두 승소해 제품에 대한 기술성도 인정 받은 것으로 알려졌다.
한미약품은 슬리머의 성분인 시부트라민 메실레이트(sibutramine mesilate)와 관련 2004년 11월부터 시작된 권리범위확인심판(특허심판원) 과 권리범위확인불복심판(특허법원) 에서 모두 승소했다.
회사측은 2005년 7월부터 시작된 특허권침해금지소송(서울지방법원)에서 2006년 12월 승소해 기술의 진보성을 입증받았고, 특허문제로 인한 걸림돌도 모두 해소한 상태라고 말했다.
시부트라민 메실레이트는 미국 화학회 분과의 Chemical Abstarct Service에 신규물질로 등록돼 있는 상태다.
한편, 한미약품은 비만치료제 슬리머의 출시와 발맞춰 일반인을 대상으로 비만관련 정보를 담은 비만정보 사이트 ‘슬리머(www.slimmer.co.kr)’도 곧 오픈할 예정이다.
