한미 FTA 타결로 제약업계의 위기감이 높게 일고 있는 가운데 제약사 득실을 점검해 봤다.
◇지적재산권 강화 … 단기적으론 ‘위기’
한미 FTA 의약품 협상은 우리 측이 미국 측의 핵심 요구사항들을 대부분 수용하는 것으로 타결됐다.
2일 보건복지부에 따르면 우리 측은 미국의 3대 핵심요구사항인 ▲신약의 건강보험 등재 및 가격 결정에 대한 독립적 이의 신청 절차 마련 ▲의약품의 허가와 특허 연계 ▲유사의약품을 포함한 신약의 자료독점권 인정해 주기로 했다.
정부의 정책 방향은 약제비 비중을 감소시키는 것이기 때문에 다국적 제약사들은 의약품 가격에 대한 ‘독립적인 이의 신청기구’를 만들어 가격 협상력을 확보하겠다는 의도로 판단된다.
약제비 적정화 방안의 시행으로 인해 신규의약품의 건강보험 등재 시 건강보험공단과 가격협상을 해야 하며 가격협상에 실패하더라도 정부는 국민 보건에 꼭 필요한 의약품이라고 판단될 때 직권 등재시킬 수 있는 권리를 가지고 있다.
‘허가-특허 연계’는 의약품 허가 기관인 식약청이 의약품의 허가신청을 받게 되면 특허관계를 조사해 특허권자(주로 오리지널 의약품 개발사)에게 그 사실을 통보해야 하는 것을 의미한다.
즉, 제네릭 개발 제약사가 식약청에 품목허가를 신청한 경우 특허청을 통해 원천특허권자인 오리지널사가 통보를 받도록 하고, 식약청의 허가 시에는 해당되는 특허부분에 대해 오리지널사의 동의를 받아야 한다는 것.
기존에는 특허와 상관없이 식약청 허가를 받아 놓고 특허가 만료되면 바로 제품을 발매했었다. 제네릭에 대한 허가와 발매를 지연시키려는 전략이며, 오리지널사의 특허소송에 번번히 악용될 수 있는 여지도 있다.
‘데이터 독점'은 신약의 판매허가를 얻기 위해 제출한 자료에 대한 불공정한 상업적 이용을 금지하는 것이다.
현재 제네릭 의약품에 대한 허가는 신약의 임상데이터의 일부분을 원용하거나 인용해 임상기간을 줄이는 것을 인정했었다. 하지만 데이터 독점이 시행되게 되면 제네릭 의약품을 개발하는 업체는 임상에 대한 데이터를 직접 임상실시를 통해 준비해야 한다.
결국 개발비용이 증가하고 허가 시기가 늦어질 수밖에 없어서 특허권 연장의 효과가 발생하게 된다.
이렇듯 미국 측의 요구사항인 지적재산권이 강화됨에 따라, 단기적으론 제네릭 의약품의 출시 지연과 개발비용 증가로 시장이 위축될 것이라는 게 전문가들의 중론이다.
제약협회는 특허만료 이후 제네릭이나 개량신약 진입이 5년간 더 늦어지면 미국에 기반을 둔 다국적 제약기업이 우리나라 의약품 시장에서 점유율을 크게 높일 수 있게 된 반면 국내 제약기업은 시장 경쟁력을 상실하게 된다고 전망했다.
◇정부의 제네릭 장려 정책, GMP · 제네릭 상호 인정…장기적으론 ‘기회’
장기적으론 건강보험 재정 건전화를 위해 정부가 약가 인하폭의 확대보다는 제네릭 사용 장려로 선회할 가능성이 높다.
오리지널 품목들이 고가(高價)라면 동일한 효능의 제네릭 품목들은 저가의약품(오리지널 약가의 최대 80% 이하로 형성)으로 구분된다.
이에 따라 제네릭 의약품 시장의 활성화가 점쳐진다. ‘성분명 처방’과 ‘대체조제 활성화’가 그 신호탄이 될 것이다.
대체조제 인센티브제의 경우 시행된 지 상당한 기간이 흘렀으나, 일반명 처방과 처방주체인 의사에게 사전 보고하는 시스템으로 실제로는 유명무실한 제도.
그러나 최근 정부는 동 제도의 실효성을 거두기 위해 ‘성분명 처방제’ 도입과 사전 보고의 제약을 없애는 등의 시도를 하고 있다. 실제 시행 시까지는 의사들의 반발로 다소 시일이 소요될 것으로 예상된다.
‘성분명 처방’은 의사가 처방 전에 의약품의 품목명이 아닌 성분명을 처방하는 것.
소비자가 약품을 선택할 수 있어 가격이 싼 제네릭 의약품의 소비증가가 예상된다.
‘대체조제 활성화’는 의사의 의약품명 처방에도 불구하고 환자가 약국에서 약사와 상의해 생동성이 인정된 품목으로 대체해 소비할 수 있다.
정부가 향후 도입할 것으로 전망되는 제네릭 장려정책과 함께 이번 한미FTA에서 우리 측이 이끌어 낸 ‘GMP·제네릭 상호 인정’도 또 하나의 기회이다.
GMP, GLS 및 제네릭 의약품 허가인정은 단기적으로는 효과가 미미하겠지만 장기적으론 국내 의약품이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 교두보가 마련됐기 때문.
보건복지부 한·미 자유무역협정팀 맹호영 팀장은 5일 의약뉴스와의 전화통화에서 “GMP 제네릭 상호 인정으로 제약업계가 협소한 내수위주에서 수출중심의 산업체제로 전환되는 계기가 마련됐다”며 “우리 제약업체들도 이제 해외의 새로운 시장을 창출해야 한다. 미래를 내다보고 GMP시설 등 착실히 준비하면 성장 가능성이 크다”고 말했다.
