파킨슨병 치료제인 ‘페르골리드 제제(제품명:씨랜스정)’가 시판 중단된다.
식품의약품안전청은 3일 해당 품목 국내 수입ㆍ판매 회사인 파마링크코리아사와 협의해 국내에서도 시판을 중단해 시중에서 자진회수하기로 했다고 밝혔다.
이는 미국 FDA에서 지난 3.29일자로 심장판막 이상 발생 위험 가능성 제기에 따른 것이다.이에 따라 미국 FDA에서도 동 제품의 시판을 중단하기로 했다.
그러나 미국에서는 다른 치료로 전환이 불가능하거나 적합하지 않는 환자들의 안전을 위해서는 특별공급프로그램 하에서 ‘페르골리드 제제’가 사용되는 것에 대해 공급사와 협의 중에 있다. 
한편 현재 유럽 각국에서는 이 약물에 대한 미국 FDA의 일련의 조치에도 불구하고, 적절하고 엄격한 사용제한 및 모니터링으로 다른 치료 대안(2차 치료약)이 없는 환자들에게 사용토록 하고 있다.
우리나라에는 파마링크코리아 ‘씨랜스정’(0.05mg, 0.25mg) 및 한국릴리 ‘씨랜스정’(1.0mg) 3품목이 수입품목허가 됐으며, 현재 수입 ㆍ판매 중인 품목은 파마링크코리아 ‘씨랜스정’(0.05mg, 0.25mg) 2품목이다.
식약청 관계자는 3일 의약뉴스와의 전화통화에서 “영국, 이탈리아에서 조사했더니 심장 판막 발생 위험이 높은 것으로 연구결과 나왔다. 이에 미국 FDA에서 시판 중지 조치를 내렸다” 고 설명했다.
이 관계자는 이어 “유럽은 엄격한 사용제한 및 모니터링으로 2차 치료약이 없는 환자들에게 사용토록 하는 한편 추가조치를 논의 중이다”고 전했다.
그는 국내에서의 부작용 사례에 관련해 “국내에서는 지난해 1건 심장판막 이상 발생 사례가 보고됐다”고 말했다.
이번 국내에서의 공급중단 및 자진회수 조치는 국민보건 위해를 사전에 적극적으로 방지하는 한편 환자의 안전성을 최우선으로 하는 예방적 조치이다.
☞미국 FDA 지시내용
◎환자의 임상적 필요를 평가해 도파민 효능약 투여가 계속 필요한 경우에는 동 제제 대신 다른 도파민 효능약으로 대체해 사용할 것.
◎다른 도파민 효능약으로 대체하지 않고 동 제제 투여를 중단하는 경우에는 모든 도파민 효능약을 갑자기 중단할 때의 위험성을 고려해 점진적으로 용량을 줄여갈 것.
