식품의약품안전청은 기존의 '의약품의 국가검정 면제 등에 관한 처리 규정'을 2월23일자로'국가검정 대상의약품 지정 등에 관한 규정'으로 개정･고시(식약청 고시 제2007-9호)했다고 27일 밝혔다.
주요 개정내용은 다음과 같다.
1. 기존에 국가검정을 면제하되 제조번호별로 별도의 면제신고를 해야 했던 “인터페론제제, 혈액형판정용진단시약 및 간･폐디스토마 피내 항원”에 대해 국가검정대상에서 삭제했다.
2. 국가검정대상 의약품의 검정면제 시험항목으로, 기존의 이화학적시험(pH시험 등) 외에 품목에 따라 무균시험(보존제 함유제제의 경우)이나 역가시험(디프테리아, 파상풍, 백일해) 등을 추가했다.
3. 모든 시험항목이 면제되는 국가검정 대상 품목(연속 20개이상의 제조번호분에 대하여 국가검정 적합판정을 받은 알부민 및 보툴리눔제제, WHO 품질관리체계 인증을 받은 제조업소＊의 수출용 B형 간염백신)에 대하여 기존의 자가시험검사성적서 외에 “자가품질관리요약서＊(summary protocol)”를 제출하도록 했다.
이번의 고시 개정에 따라, 기왕에 자가시험검사를 적정히 수행하고 있는 국내 제조업자의 경우에는 국가검정시험항목의 면제에 따른 자가시험을 추가로 수행할 필요가 없다.
그러나 수입자는 동 면제시험항목에 대하여 반드시 자가시험검사를 직접 수행해야 한다.
식품의약품안전청은 동 규정의 개정이 지난 ‘05.10.7.자 약사법시행규칙 제62조(국가검정의약품의 범위)의 개정에 따라 국가검정대상의약품의 범위를 구체적으로 정한 것이라고 밝혔다.
또 그간의 국가검정의약품제도 수행경험을 토대로 국가검정대상 의약품과 검정대상 시험항목을 축소(선택과 집중)함으로써 사전적 품질관리시스템의 효율성을 높이고, GMP(우수의약품제조품질관리기준) upgrade 및 체계적인 실사･평가와 유통품의 수거검사 확대 등 사후적인 품질점검체계를 지속적으로 보강해 나갈 방침이라고 덧붙였다.
아울러, 이번의 고시개정에 따라 시험항목이 추가로 면제되는 품목의 경우 국가검정 소요기간이 단축될 수 있어 수급에도 긍정적 효과가 기대됨을 강조하고, 국가검정의약품 공급자(제조업자·수입자)에 대한 품질관리수행 책임이 보다 무거워진 만큼, 제조업소 등은 자사제품에 대한 상시적인 품질관리에 더욱 만전을 기할 것을 당부했다.
