◇한국제약바이오협회, 미국 바이오컴 캘리포니아와 MOU

국내 제약바이오업계가 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 가속화하기 위해 미국 동부 보스턴에 이어 서부 샌디에이고 지역에서도 글로벌 협력 네트워크를 구축하고 있다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 12일(현지시간) 미국 샌디에이고 알렉산드리아 그래드랩스(Alexandria GradLabs)에서 미국 바이오컴 캘리포니아(대표 조 패네타)와 양해각서(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다.

미국 캘리포니아에 본사를 두고 있는 바이오컴은 글로벌 제약사, 바이오벤처, 벤처캐피탈(VC), 임상대행업체(CRO) 등 1,700곳 이상을 회원사로 보유한 생명과학 단체다. 

생명과학 기업들이 혁신적인 제품과 기술을 개발하고 상업화할 수 있는 환경이 조성되도록 정부와 협력, 산업계 네트워크 구축, 자금조달 확보, 첨단 교육 프로그램 도입 등을 추진하고 있다.

이번 MOU를 통해 양측은 ▲회원사간 네트워크 강화 ▲의약품 규정ㆍ시장ㆍ투자 활동 등에 대한 정보 공유 ▲세미나ㆍ박람회ㆍ포럼 등 개최 등에 있어 지속적으로 협력할 예정이다.

특히 협회는 이번 MOU를 계기로 현재 진행 중인 글로벌 오픈 이노베이션(GOI) 활동의 영역을 넓힌다는 전략이다. 

미국 서부 캘리포니아주에 위치한 샌디에이고는 다양한 제약바이오기업, 연구기관, 대학 등이 모여 혁신 생태계를 조성한 지역으로 미국 보스턴, 샌프란시스코와 함께 미국의 3대 바이오 클러스터로 꼽힌다. 

세계적인 명성을 지닌 솔크 연구소·스크립스 연구소, 비영리 자문기관 샌디에이고경제협의회(EDC) 등을 보유하고 있으며, 글로벌 제약사인 화이자, 머크, 노바티스 등 연구소도 들어서 있다. 

이 같은 인프라에 인재와 자금의 외부 조달을 통한 지방정부의 강력한 바이오 클러스터 육성 정책이 시너지를 내면서 지금과 같은 성장을 이뤘다는 평가다.

바이오컴에 따르면 샌디에이고를 포함한 미국 캘리포니아 바이오 클러스터는 2020년 기준 1만 1000여 개 제약바이오기업이 들어섰고, 약 48만 8000여 명이 약 4050억 달러(약 510조원) 규모의 경제효과를 내는 것으로 알려졌다.

노연홍 한국제약바이오협회장은 “한국은 미국의 80년 이상 오랜 동맹국으로, 포스트 코로나 시대 미국의 공급망 다변화 정책 등에 있어 우수한 파트너가 될 것임을 최근 윤석열 대통령의 국빈 방문 등을 통해 확인했다”며 “협회는 이번 바이오컴과의 MOU를 통해 국내 제약바이오산업의 글로벌 시장 진출을 가속화하고 제약바이오 강국 도약의 꿈을 실현할 것”이라고 밝혔다.

조 패네타 바이오컴 대표는 “바이오컴과 한국제약바이오협회는 국경을 넘어 양국간 경제, 무역, 투자에 관한 상호협력을 강화할 것”이라며 “이번 협약은 한국에서 온 우리의 파트너들이 캘리포니아와 강한 유대관계를 맺고 생명과학계에 활발히 참여할 기회를 갖게 된 자리였다”고 말했다.

 

◇삼진제약, ISO9001, ISO14001, ISO45001 통합 인증 획득
삼진제약(대표이사 최용주)은 지속 가능 경영을 위한 관리 체계 구축과 이를 통해 국내 및 글로벌 사업 경쟁력을 강화하고자 ‘국제표준화기구(ISO)’가 제정한 ‘ISO9001(품질경영시스템), ISO14001(환경경영시스템), ISO45001(안전보건경영시스템)’ 3개 표준에 대해 통합 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.

통합 인증은 국제인증기관인 ‘KSA 한국표준협회 산업표준원(원장 박병욱) 국제인증센터’의 심사를 통해 진행됐다. 

세부적으로 품질경영시스템 ‘ISO9001’은 제품 생산 전 과정에 걸친 품질보증 체계를 구축하고 이를 실행함으로써 소비자 및 고객에게 신뢰받을 수 있는 품질경영을 정착시킨다. 

환경경영시스템 ‘ISO14001’은 제품 개발과 생산에 환경적 측면을 고려하고 위협 요소를 체계적으로 식별 및 평가하며 관리 및 개선해 나가는데 목적이 있다. 

마지막으로 안전보건 경영시스템 ‘ISO45001’은 경영자가 안전 보건 정책을 경영방침에 반영, 발생 가능한 산업재해와 질병의 예방을 위한 시스템 구축 및 운영을 평가하는 인증이다. 

삼진제약은 그동안 향남공장의 ‘ISO 9001, 14001, 45001’ 인증을 위해 전문 인력으로 구성된 품질 및 환경, 안전보건경영 전담 조직을 구성하고 각 인증 획득과 시스템 정착을 위한 노력을 지속했다. 

우선적으로 목표와 방침을 설정했으며, 기존 규정에 대한 내부 심사와 법규 준수 및 평가 규정을 새로이 제정한 후, 이를 적극적으로 관리 및 운영해왔다. 

특히, 작년 12월 오송공장의 ‘ISO45001’ 인증 획득 후 이를 지체없이 향남공장으로 확장시켰으며, 약 6개월 만에 안전, 환경, 품질에 관련한 통합 인증을 획득했다.

삼진제약 최용주 대표이사는 “삼진제약은 엄격한 관리를 통한 최고의 품질, 환경개선과 정비, 임직원의 안전과 보건을 최우선의 경영 가치로 삼고 있다”면서 “삼진제약은 이번 통합 인증을 계기로 이러한 가치를 더욱 공고히 할 것이며, 이를 통한 국내 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 최선의 노력을 다해 나갈 것”이라고 밝혔다.

 

◇휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘HG102’ 임상 3상 IND 승인
휴젤은 식품의약품안전처로부터 ‘HG102’에 대한 임상 3상 IND(임상 시험 계획)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 

사측에 따르면, HG102는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가한 휴젤의 차세대 제품이다. 

임상 3상은 중등증 이상 미간주름 환자 272명을 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행된다. 

휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비(Abbvie)의 보톡스 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여한 후 미간 주름 개선 여부 및 안전성을 비교 평가한다. 

가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신 제제는 멸균 생리식염수를 서서히 주입해 용해 및 희석해야 하며, 용해된 의약품은 24 시간 내에 사용해야 하는 불편함이 있었다. 

또 생리식염수 주입 시 추가 감염의 위험성이 있고, 희석 때 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생할 경우 의약품이 변성될 가능성이 있다. 

반면, HG102는 액상 형태로 의료진의 편의성 및 시술의 안전성, 정밀도를 높일 수 있을 뿐만 아니라 약제비 절감을 통해 경제적 편의성까지 제공할 수 있을 것이라는 게 사측의 설명이다.

사측 관계자는 “HG102 임상 3상은 2025년 10월 완료될 예정”이라며 “휴젤은 앞으로도 우수한 R&D 역량을 바탕으로 의료진과 환자 모두의 니즈를 충족할 수 있는 다양한 신제품을 개발해 지속 가능한 성장을 이어 나가겠다”고 말했다.