[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 모더나와 MSD(미국 머크)의 개인 맞춤형 mRNA 암 백신과 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 우선심사 대상 의약품(PRIME, Priority Medicines)으로 지정했다.
모더나와 MSD는 지난 6일(현지시각) 유럽의약품청으로부터 완전 절제술을 받은 고위험 III/IV기 흑색종 환자의 수술 후 보조요법으로서 mRNA-4157/V940과 키트루다 병용요법에 대한 PRIME 지정을 받았다고 발표했다.
유럽의약품청은 임상 2b상 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험에서 나온 긍정적인 데이터를 바탕으로 PRIME 지정을 결정했다.
이 임상시험의 자세한 결과는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research)에서 발표될 예정이다.
모더나의 스티븐 호지 사장은 “mRNA-4157/V940과 키트루다 병용에 대한 PRIME 지정은 치료 대안이 제한적인 환자군에서 맞춤형 암 치료의 잠재력을 강조한다”며 “흑색종은 상당수의 환자에서 현재 사용 가능한 치료가 충분히 효과적이지 않은 치명적인 질환이 될 수 있기 때문에 흑색종 치료에 대한 높은 미충족 수요가 존재하고 있다”고 말했다.
MSD연구소의 에릭 루빈 글로벌임상개발 수석부사장은 “이 이정표는 특정 유형의 흑색종 환자 결과를 개선하는데 도움이 되는 개인 맞춤형 접근법의 잠재력을 보여준다”면서 “모더나와 함께 mRNA-4157/V940과 키트루다 병용요법에 대한 임상 개발 프로그램을 진전시키기 위해 EMA와 협력하길 기대한다”고 밝혔다.
PRIME은 미충족 의료 수요를 해결하는 의약품 개발을 지원하기 위해 유럽의약품청이 운영하는 규제 메커니즘이다. 유럽의약품청은 환자들이 가능한 한 빨리 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 치료 혜택을 받을 수 있도록 하기 위해 PRIME을 통해 의약품의 유익성과 위험성에 대한 강력한 데이터 생성을 최적화하고 의약품 신청의 진전과 평가를 가속화하는데 도움이 되는 조기 선제적 지원을 제공한다.
한편 앞서 미국 식품의약국(FDA)도 mRNA-4157/V940과 키트루다 병용요법을 완전 절제술을 받은 III/IV기 고위험 흑색종 환자의 보조요법으로서 혁신치료제로 지정했다.
모더나와 MSD는 규제기관들과 임상 2b상 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험의 결과에 대해 계속 논의하고 있다. 올해 임상 3상 시험을 개시할 것이며 임상 프로그램을 비소세포폐암을 비롯한 추가적인 암 유형으로 빠르게 확장할 계획이다.
개인 맞춤형 암 백신은 면역체계를 환자의 종양 돌연변이 특징에 특이적인 맞춤 항종양 반응을 생성하도록 면역체계를 자극한다. mRNA-4157/V940은 환자 종양의 고유 돌연변이 특징에 따른 특정 T세포 반응을 생성함으로써 면역 반응을 자극하도록 설계됐다.
키트루다는 암 세포를 감지하고 공격하는 신체 면역체계의 능력을 향상시키는 면역치료제다. 초기 임상 연구에서 mRNA-4157/V940과 키트루다 병용요법은 잠재적으로 부가적인 이점을 제공하고 T세포 매개 암 세포 파괴를 도울 수 있는 것으로 관찰됐다.
