◇대웅제약, SGLT-2 억제제 이나보글리플로진 3상 성공

대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 이나보글리플로진 관련 3상 임상에서 성공했다.
 
대웅제약은 14일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상에 대한 Topline 결과를 공개했다. 

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.
 
단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 참여해서 총 160여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관ㆍ무작위배정ㆍ이중 눈가림ㆍ위약대조ㆍ치료적 확증 방식으로 진행했다. 

1차 평가변수를 확인한 결과 임상시험용 의약품 투약 후 24주차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간의 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이는 0.99%p로, 통계적 유의성이 확보됐다(P-value<0.001). 

당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출되어 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다. 
 
이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 3상 결과도 함께 도출됐다. 메트포르민 병용 임상시험은 총 책임연구자인 서울성모병원 윤건호 교수 외 23개 기관 연구진이 참여해 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다. 

당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 

또한 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다.
 
임상시험에 참여한 연구진들은 "이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용 3상 시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다”며 “추가로 다양한 조합의 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 평했다.
 
이번 단독요법 및 메트포르민 병용요법 임상에서 유의미한 결과가 확보되면서 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 SGLT-2 억제제 신약 출시를 앞두게 됐다. 

대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 동시기에 출시한다는 계획이다. 

대웅제약은 지난 10일 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제와 병용요법의 효능을 비교하는 생물학적 동등성 입증시험 1상을 승인받은 바 있다.
 
전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 밝혔다.

 

◇제일헬스사이언스, 생약성분 신경안정제 ‘심진캡슐’ 출시

제일헬스사이언스(대표 한상철)가 생약성분의 신경안정제 ‘심진캡슐’을 새롭게 출시했다고 14일 밝혔다.  

사측에 따르면, 심진캡슐은 생지황과 산조인 등 14가지 한방 성분이 함유된 캡슐형 천왕보심단(天王補心丹)으로, 불안, 초조, 신경쇠약, 가슴 두근거림, 답답함, 불면 등의 증상을 완화하는데 효과적인 제품이다. 

특히 복용과 휴대가 편리한 캡슐 제형으로 제조되어 맛과 향이 강한 한방 제품에 거부감이 있는 분들도 간편하게 복용할 수 있다. 한 케이스에 총 10회 복용 분량이 담겨 있어 상비약처럼 활용이 가능하다고 강조했다.

제일헬스사이언스 마케팅부 목선재 PM은 “캡슐형 제품으로 한방제제에 거부감이 있는 소비자들도 편하게 복용이 가능해졌다"며 "불안 증세는 물론, 가슴두근거림과 수면장애까지 폭넓은 증상을 완화하는데 효과적인 제품”이라고 소개했다.

심진캡슐은 1일 1회 2캡슐을 식간에 복용하며, 전국 약국에서 구매 가능하다.

◇한독, 로슈 만성 신질환 빈혈치료제 ‘미쎄라’ 국내 독점 판매

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 1월 1일부터 한국로슈(대표이사 닉 호리지)의 만성 신질환 빈혈치료제 미쎄라(성분명: 메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타)를 국내 독점 판매한다.

미쎄라는 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료에 사용되는 3세대 적혈구 조혈자극제다. 

세계 최초의 지속형 에리스로포이에틴 수용체 활성제(CERA, Continuous Erythropoietin Receptor Activator)로 10년 이상 임상 데이터를 축적하며 안전성과 유효성을 확인해왔다.

미쎄라는 치료 순응도와 편의성을 개선한 치료제이다. 반감기를 획기적으로 개선해 월 1회 투여가 가능하며 헤모글로빈 수치를 안정적으로 유지할 수 있다. 

미쎄라는 의약품의 반감기를 늘리는 PEG(polyethylene glycol)와 1세대 ESA(epoetin beta)를 결합해 최대 약 48시간에 불과했던 1세대 ESA의 반감기를 약 139시간까지 연장했다. 

또, 피하 주사 즉시 느끼는 통증이 적어 환자의 치료 순응도를 개선할 수 있으며 투여에 소요되는 시간을 줄여 의료진의 편의성과 효율성을 높일 수 있다.

한독 김영진 회장은 “혁신적인 기전을 지닌 미쎄라로 만성 신질환 환자의 빈혈 치료에 도움이 될 수 있어 기쁘다”며 “한독은 신장 부문 비즈니스의 경쟁력을 강화하기 위해 최근 별도 조직을 구축했고 앞으로 제품을 확대하며 전문성을 강화해 갈 것”이라고 말했다.

한국로슈 닉 호리지 대표이사는 "그동안 다양한 질환 분야에서 이미 우리와 협력해 온 한독과 새로운 파트너십을 맺게 돼 기쁘게 생각한다”며 “이번 파트너십으로 보다 많은 국내 만성 신질환 증후성 빈혈 환자들에게 미쎄라의 혜택을 더욱 신속하고 광범위하게 전달할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 

아울러 "한국로슈는 앞으로도 다양한 이해관계자들과 파트너십을 강화해 혁신 치료제의 혜택을 더 많은 환자에게 전달할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.