허가사항과 다르게 의약품을 제조해 제약계의 신뢰도를 바닥으로 떨어뜨렸던 바이넥스 사태와 관련, 위탁사들에 대한 식품의약품안전처(처장 김강립)의 행정처분이 본격적으로 시작됐다.
그동안 잠정 제조ㆍ판매 중지 상태였던 제품들에 대해 제조업무정지 3개월이라는 강력한 처분을 내린 것.
이번 사태를 계기로 제조소 문제에 강력히 대응하겠다는 식약처의를 의지 엿볼 수 있는 대목이다.
식약처는 홈페이지를 통해 지난 18일, ▲디캐롤정(일동제약) ▲풍림시프로플록사신염수화물정(풍림제약) ▲뉴록사신정(구주제약) 등 3개 제약사 3개 품목에 대해 9월 1일부터 11월 30일까지 3개월간 제조업무 정지 처분을 했다고 밝혔다.
3개 제약사들이 제조 및 시험 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하지 않았다는 설명이다.
앞서 바이넥스는 지난 3월, 제조소에서 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 사실이 적발됐으며, 이 과정에서 30개가 넘는 품목의 제조과정에 문제가 있던 것으로 드러났다.
이후 식약처는 GMP 특별 기획점검단을 운영, 비보존제약과 한올바이오파마 등 여러 위탁제조사의 임의 제조 사실을 추가로 적발했다.
이와 관련, 당시 식약처 관계자는 “위탁계약에서는 위탁자와 수탁자 모두에게 의약품 제조과정에 대한 책임이 있다고 봐야 한다”며 “수탁사의 임의 제조사 사실이 적발된 만큼 위탁자의 관리ㆍ감독 책임을 물어 행정처분을 내릴 것”이라고 밝힌 바 있다.
지난 3월에 적발된 바이넥스의 임의 제조 사태의 후속 행정 조치가 8월에서야 확정된 것은 위반사항이 적발된 위탁사만 24개사에 이르기 때문이다.
공식적인 행정절차를 마무리하기 위해서는 처분 대상에 대한 청문 등 거쳐야 할 절차가 많아 잠정 처분에서 공식적인 행정처분으로 변경되기까지 긴 시간이 소요된 것.
본격적으로 바이넥스 관련 행정처분이 시작된 가운데, 먼저 처분이 확정된 3개 사 이외에도 약 20개 이상의 제약사에도 관련 품목 제조업무 중지 3개월의 처분이 내려질 것으로 전망된다.
한편, 식약처는 바이넥스 사태 이후 적발됐던 한올바이오파마와 비보존제약과 관련해서도 위탁자의 수탁자에 대한 관리ㆍ감독 책임을 물어 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내린 바 있다.
