식품의약품안전처(처장 김강립) 강석연 의약품안전국장이 제약사들의 의약품 불법 임의 제조를 뿌리 뽑겠다고 천명했다.
지난달 신임 의약품안전국장으로 임명된 강 국장은 1일, 식약처 출입기자단과 만나 최근 줄을 잇고 있는 의약품 불법 임의 제조 문제 해결에 대한 강한 의지를 드러냈다.
앞서 식약처는 지난 3월, 바이넥스가 의약품에 임의 첨가물을 넣는 등 불법 행위를 적발한 이후 GMP 특별 기획점검단을 구성, 제약사들에 대한 불시 점검을 진행하고 있다.
불시 점검을 통해 약 40여개 업체에 대한 조사를 진행했고, 그 과정에서 일부 제약사들의 불법 행위들이 추가로 적발했다.
불시 점검에서 제약사들의 불법행위가 연이어 드러나자 강 국장은 “앞으로도 확실한 근거를 바탕으로 불시 점검을 진행하겠다”고 밝혔다. GMP 신고센터에도 지속적으로 제보가 접수되고 있다는 후문이다.
그는 “이번 기회에 제약사들의 불법 제조 행위를 확실히 털고 가야 한다”며 “제약사의 규모에 따른 품질관리 수준의 차이를 극복하려면 지금 타이밍을 놓쳐선 안 된다”고 강조했다.
이어 “식약처가 특별 점검단 구성과 불시 점검에 대해 공표했음에도 불법 업체가 적발됐다는 것은 일부 업체들의 관행이 심각하다는 것을 증명한다”며 “ICH와 PIC/s 가입 등으로 규제수준이 높아진 상황에서 현장도 품질관리를 업그레이드할 필요가 있다"고 역설했다.
나아가 ”원칙을 지켜야 규제의 유연성을 생각해 볼 수 있으며 원칙도 못 지키는 상황에서는 국민들에게 의약품을 신뢰해달라고 할 수 없다"고 꼬집었다.
다만 "효율성 측면에서 업계가 제안하는 허가변경 등 절차 개선에 대해서는 검토해 나갈 것“이라고 전했다.
이와 함께 강 국장은 GMP 제조업체에 대한 약사감시 시스템을 개선할 필요가 있다고 언급했다.
식약처는 2018년부터 위험도가 높은 제조소에 대해서는 전체 분야를 집중 반복감시하고, 반대의 경우에는 필수분야 대상만을 중점 감시하는 평가 기반의 현장 감시를 시행해 왔다.
그러나 제약업계에서는 식약처의 약사감시 일정이 사전에 예고되는 것을 악용, 일부 업체가 감시를 피해 왔다는 지적이 있었다.
실제로 GMP 특별 기획점검단에 적발된 제약사들은 불시 점검에서 위반사항이 발견됐다.
이와 관련, 강 국장은 “지난 2018년 도입한 위험도 평가 기반 현장 감시는 의약품 제조소 현장 감시의 내실화에 기여한 측면이 크지만 일부 업체들이 이를 악용한 측면도 있다”며 “최근 문제가 되고 있는 제약사들의 허가사항과 다르게 의약품을 제조하는 등의 불법행위를 근절하기 위해 약사감시 시스템 개선방안을 마련하겠다”고 밝혔다.
