관리ㆍ감독 부실 책임...13개사 품목 제조업무정지 3개월 처분
식품의약품안전처(처장 김강립)가 위탁제조사들에 대한 대규모 행정처분을 진행했다.
식약처는 지난 6월 30일 9개 제약사, 7월 2일 4개 제약사 등 총 13개사에 대해 행정처분했다고 공개했다.
수탁자의 용출시험결과 거짓 작성에 대한 위탁자의 관리ㆍ감독 부실의 책임을 물은 것.
이에 식약처는 약사법 제31조제1항, 의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제3조,제4조, 의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호 등에 근거, 3개월간 해당 품목 제조업무정지 처분을 내렸다.
행정처분 대상은 ▲대웅바이오의 대웅바이오피나스테리드정 1밀리그램 ▲메디카코리아의 이트코나정 ▲씨엠지제약의 씨코나졸정 ▲하원제약의 두피나정 ▲한국휴텍스제약의 이트릭스정 ▲신풍제약의 피타존정 ▲미래제약의 피니세틴정 ▲화이트생명과학의 이트콘졸정100밀리그램 ▲비보존제약의 비보존이트라코나졸정 ▲한화제약의 리드녹스정 ▲일화의 이카졸정 ▲대화제약의 대화이트라코나졸정 ▲에이치엘비제약의 이트라코나정 등이다.
앞서 식약처는 바이넥스 사태 이후 수탁사의 임의 제조 사태가 연이어 적발되자 위탁자에 대한 책임도 강화겠다고 밝힌 바 있다.
이에 따라 한올바이오파마, 삼성제약 등 최근 추가로 적발된 임의제조 사건과 관련, 위탁제조를 진행한 위탁사에 대해서도 행정처분이 이어질 전망이다.
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