식품의약품안전청이 현재 의료기기로 허가 관리하고 있는 의료영상저장전송장치(PACS) 의료영상과 관련, 가이드라인을 마련했다고 2일 밝혔다.

이번 가이드라인은 PACS(Picture Archiving and Communication System) 의료영상을 모든 병원에서 판독할 수 있도록 호환성을 높이는 것은 물론, 환자의 병력정보 유출 방지를 위해 마련됐다고 식약청은 설명했다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲의료영상의 호환성 향상을 위해 진단촬영장비에서 얻어진 영상파일이 타(他) PACS 기종에서도 이를 활용할 수 있도록 하는 시스템 구축에 관한 사항과 ▲환자 데이터의 보안성 제고를 위한 데이터의 외부 반출 및 보관 등에 관한 사항 등이다.

PACS의 경우 영상을 국제의료영상표준(DICOM)으로 나타내도록 권고하고 있지만, 그동안 제조·수입업체들의 기술적 특성에 따라 가끔씩 의료영상의 호환이 이루어지지 않은 경우가 발생했다.

이와 관련, 식약청 관계자는 “의료영상정보의 접근권한 등 환자 데이터에 대한 개인정보 관리의 필요성이 제기돼 이번 가이드라인을 마련하게 됐다”면서 “지난해에 수행한 ‘PACS 데이터 호환성 향상 및 보안적용 연구’ 결과를 토대로 제조·수입업소 등 다양한 관계자의 의견 수렴을 거쳐 가이드라인을 마련했다”고 설명했다.

DICOM(Digital Image and Communication in Medicine)은 의학 분야에서의 디지털영상과 전송에 대해 국제적으로 표준화된 기준을 말한다.

식약청은 가이드라인에 대한 업체의 이해를 돕기 위해 3일 민원설명회를 개최하고, 한국의료기기산업협회, 대한PACS학회 등의 홈페이지에도 이번 가이드라인을 게재할 예정이다.

식약청은 “이번 가이드라인 제공으로 제조·수입 제품들에 대한 PACS 데이터의 호환성을 높이고 환자정보 유출 우려에 대한 문제점이 해결될 수 있을 것”이라며 “이로 인해 보다 나은 국민의료서비스 제공과 재촬영으로 인한 의료비 지출을 절감시킬 수 있을 것”이라고 기대했다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)