미국 식품의약국(FDA)이 MSD의 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 피펠트로(Pifeltro)와 델스트리고(Delstrigo)의 적응증을 확대 승인했다.
MSD는 20일(현지시간) FDA가 피펠트로와 델스트리고를 안정된 항레트로바이러스 요법에 바이러스가 억제되고 치료 실패 경험이 없으며 피펠트로 또는 델스트리고의 성분에 대한 내성 관련 치환이 없는 HIV-1 감염 성인 환자가 포함되도록 적응증을 확대했다고 발표했다.
피펠트로(성분명 도라비린)는 비뉴클레오시드 역전사효소억제제(NNRTI)로 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 투여한다.
델스트리고는 도라비린과 라미부딘, 테노포비르디소프록실푸마르산염이 합쳐진 1일 1회 고정용량 복합제다. 앞서 피펠트로와 델스트리고는 미국에서 작년 8월에 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 치료제로 승인된 바 있다.
미국 메드스타 조지타운대학병원 감염질환·열대의학과 프린시 쿠마르 교수는 “HIV 과학의 발전 덕분에 HIV에 감염된 사람들의 의료 수요를 충족시키는데 더 많은 치료 옵션들을 이용할 수 있게 됐다”며 “확대된 적응증은 특정 HIV-1 감염 환자와 의사에게 기존 항레트로바이러스 요법에서 델스트리고 또는 피펠트로와 다른 항레트로바이러스 제제 병용요법으로 치료를 전환할 수 있는 선택권을 제공한다”고 설명했다.
이 승인은 DRIVE-SHIFT 임상 3상 시험의 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 임상시험에는 670명의 참가자들이 무작위배정돼 연구 1일에 즉시 또는 24주 이후부터 기존 요법에서 델스트리고로 치료를 전환했다.
델스트리고로 즉시 전환한 환자군에서 48주 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL 이상인 환자 비율은 2%, 기존 요법을 24주까지 유지한 환자군에서 24주 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL 이상인 환자 비율은 1%로 집계됐다.
또한 델스티리고로 즉시 전환한 환자군에서 48주 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL 미만인 환자 비율은 91%, 기존 요법을 유지한 환자군에서 24주 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL 미만인 환자 비율은 95%였다.
바이러스학적으로 억제된 환자들에서 두 의약품의 안전성 프로파일은 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자들에서 관찰된 것과 유사했다. 델스트리고와 피펠트로의 안전성은 DRIVE-AHEAD과 DRIVE-FORWARD 임상 3상 시험에서 각각 평가됐다.
델스트리고에는 치료 후 B형 간염 바이러스 감염 급성 악화 위험에 대한 박스경고문이 포함돼 있다. 피펠트로와 델스트리고는 강력한 사이토크롬 P450 (CYP)3A 효소 유도제와 병용이 금지된다.
