식약처장·CEO 간담회서 발표…제네릭 난립 방지 위해 ‘1+3’ 제한
식약처가 위탁(공동)생동 제도의 단계적 추진이라는 구체적인 개선안을 내놓았다. 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 공동생동을 1+3으로 제한하고, 제도 시행 이후에는 3년을 기한으로 공동생종제도를 폐지하는 방안을 마련했다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 27일 더 플라자호텔에서 ‘2019년도 식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회’를 진행했다. 이날 간담회에서 식약처 김영옥 의약품안전국장은 ‘2019년 의약품 분야 주요 업무계획’을 발표했다.
그동안 식약처는 의약품허가특허연계제도 도입 이후 4년만에 제도 개선을 위한 논의를 진행 중이었는데, 이 과정에서 여러 문제점을 안고 있던 공동생동 제도도 개선하겠다는 의지를 공공연하게 밝혀왔다.
이날 식약처는 제네릭 의약품 난립 문제를 해결하기 위해 공동생동을 제한하는 단계적 방안을 내놓았다. 1단계는 위탁(공동)생동 품목 허가 수 제한하는 것으로, 공동생동을 원제조사 1개와 위탁제조사 3개 이내로 제한하는 방안이다. 이는 규정 개정일 기준으로 1년후 시행한다.
2단계는 제도 시행 후 3년이 경과하면 위탁(공동)생동 제도를 폐지하는 것으로, 이후로는 1개의 제네릭에 1개 생동자료를 원칙으로 한다. 이에 따라 제약사간 생동자료 허여(어떤 권한, 자격, 칭호 따위를 허락해 줌)가 인정되지 않게 된다.
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