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제네릭 허가 강화 R&Dㆍ유통질서ㆍ수출 핵심
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제네릭 허가 강화 R&Dㆍ유통질서ㆍ수출 핵심
  • 의약뉴스 정흥준 기자
  • 승인 2018.11.19 06:22
  • 댓글 0
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식약처, 3대 중점사항 공개...'면제ㆍ생략요건' 개편 전망
 

식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)가 제네릭 허가제도를 R&D·유통질서·수출 등 3가지 관점에서 검토중이라고 밝혔다. 

또한 식약처는 현재 제네릭 허가과정에서 면제 및 생략되고 있는 요건들을 전부 다시 들여다보고 있다.

아울러 이번 제도 개선은 제네릭 난립 문제 등을 해결하기 위함이지만, 향후 염변경 개량신약 등으로까지 확대 가능성이 열려있다.

이와 관련 최근 식약처 김상봉 의약품정책과장(사진)은 의약뉴스와 만난 자리에서 허가제도를 R&D구조와 유통질서, 수출 등 세 가지 관점에서 들여다보고 있다고 설명했다.   

김상봉 의약품정책과장은 “발사르탄 후속대책이라고 생각하지는 않는다”며 “이미 2016년과 2017년 제약협회로부터 위탁생동 제한에 대한 건의서를 받았었고, 다만 발사르탄 사태에서 (제네릭 난립)문제가 적나라하게 드러난 것뿐”이라고 말했다.

지난 2016년과 2017년 제약협회에서는 공동생동·위탁생동 허용 품목을 원 제조업소 포함 4곳(1+3)으로 제한하는 내용을 건의했었다.

김상봉 과장은 “발사르탄 사태를 떠나 이미 임계점에 왔고, 단지 발사르탄 사태로 가속도가 붙은 것”이라며 복지부와의 협의체에서 올해를 넘길 생각이 없다는 뜻을 표명했다.

김 과장은 “제약협회장이 바뀌고 나서도 손을 봐야한다고 직접 요청한 경우이기 때문에 엄중하게 본다”며 “현 제약산업을 부정하는 것이 아니라, 진단을 바탕으로 나아갈 방향이 뭘까를 살피는 의미”라고 말했다.

따라서 위탁, 공동생동은 당연히 손을 봐야할 것이라는 입장이다. 이외에도 김 과장은 “원래 허가 요건이었는데 면제나 생략이 됐던 것들을 전부 다시 들여다보고 있다”며 “품질자료도 마찬가지로, 종이 한 장으로 허가하는 게 맞는가, 기준이 약전에 있다고 해서 품질자료 없이 하는 것이 맞나 등 생략 및 면제 내용들을 원점에서 보고 있다”고 밝혔다.

아울러 제네릭 허가제도를 손질하다보면 염변경 개량신약 등 유사한 대상들이 있는데, 이들에 대한 확장성에 대해서도 고민 중이라는 설명이다.

이같은 변화에 따라 제약사들에게는 역량의 선택과 집중이 필요하다고 제언했다. 김 과장은 “제약사들엔 충분한 역량이 있다”며 “제도적 환경에 따라 각 회사들이 가지고 있는 역량을 R&D에 넣을 것인지, 유통질서에 넣을 것인지 등을 통해 어떤 기업의 모습이 되느냐의 문제로 봐야한다”고 말했다.

이어 그는 “미국도 제도를 계속해서 새롭게 하고 있고, 그것은 마치 조경과 같은 것”이라며 “산업이 제멋대로 갔을 때에 국민들에게 끼치는 폐해도 있겠지만, 산업의 모양으로서의 고민도 있을 것”이라고 전했다.

결국 약 20조 규모의 제네릭 산업이 잘 다듬어지면 커다란 국가경쟁력이 될 수 있고, 이를 위한 제도적 환경을 마련한다는 목표라는 것.

그는 “복지부가 약가라는 칼을, 식약처가 허가라는 칼을 들고 문제가 있는 사람을 솎아내겠다는 식으로 보면 안된다”며 “산업시장의 체질을 개선하고, 좀 더 나아질 수 있는 방향을 생각해보는 것”이라고 거듭 강조했다.

한편 이와 관련 의견조회에 대해선 어떤 방식으로 진행할 것인지 고민중이고, 복지부와도 논의를 해야할 것이라고 덧붙였다.



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