식약처가 의약품 허가특허연계제도의 개선 방향을 고심하는 가운데, 우선판매품목허가와 연관된 공동생동 제도 역시 개선 방안을 고려하고 있다는 소식이다.
식품의약품안전처(처장 류영진)에 따르면 허가특허연계제도 도입 이후 4년 만에 제도 개선을 위한 논의를 진행 중이며 상반기 내 결과를 도출할 것으로 알려졌다.
3년이란 시간이 흐른 만큼 그동안 업계에서 제기됐던 문제점들을 리뷰하고 이를 통해 제도 보완에 나선다는 것.
이중 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택인 우선판매품목허가에 대해 식약처는 실효성 확보를 위한 개선에 고심함과 동시에 공동생동 제도 개선도 필요하다는 입장이다.
식약처 관계자는 최근 “허가정책과 맞물려서 제도적으로는 공동생동 제도가 개선돼야 할 부분이 있다”며 “직접 생동한 업체가 본인들과 같이 한 곳에 권한을 허여해줬고, 공동생동을 한 업체들이 같이 우판권도 신청이 들어온다. 동시에 신청하는 경우에 우판권만 단독으로 제한하기에는 쉽지 않은 부분이라는 점에서 허가정책 개선과 맞물려서 가야 한다”고 밝혔다.
이 관계자는 “제네릭 정책이 연계되면 우판권도 줄어들 수 있고, 같이 맞물려 가는 것”이라며 “우판권을 단독으로 가고 싶은 업체는 허여(어떤 권한, 자격, 칭호 따위를 허락해 줌)를 안 해주면 된다. 실효성이 없다고 하는 것은 맞지 않다”고 지적했다.
이어 그는 “우판권 받은 품목 중 자료를 허여받아서 받은 것이 60% 정도 된다”며 “공동생동이 우선 해결돼야 한다. 해결되면 그렇게 되면 우판권을 많이 받을 수가 없다”고 덧붙였다.
