유럽 집행위원회가 아일랜드 바이오제약기업 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)의 급성 골수성 백혈병 치료제 바이제오스(Vyxeos)를 승인했다.
재즈 파마슈티컬스는 유럽 집행위원회가 바이제오스 44mg/100mg 분말을 새로 진단된 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 성인 환자 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC) 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 27일 발표했다.
바이제오스는 상승 작용적인 분자비의 다우노루비신(daunorubicin)과 시타라빈(cytarabine)이 들어있는 리포솜 제제다.
유럽 집행위원회의 승인은 모든 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에 영향을 미친다.
바이제오스에 대한 판매허가신청에는 임상시험 5건에서 나온 자료가 포함됐다. 이 중 임상 3상 시험은 60~75세의 새로 진단된 t-AML 또는 AML-MRC 환자 309명을 대상으로 바이제오스와 7+3 화학요법을 비교 평가하기 위해 실시됐다.
이 연구에서 전체 생존기간 중앙값은 바이제오스 투여군이 9.6개월, 7+3 요법군이 5.9개월로 집계됐다. 바이제오스 투여군은 7+3 요법군보다 관해율과 조혈모세포이식 비율이 더 높았다.
재즈 파마슈티컬스의 다니엘 스위셔 최고운영책임자는 “바이제오스는 새로 진단된 치료 관련 AML 환자 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 AML 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서 표준요법과 비교했을 때 전체 생존기간 이점이 입증된 첫 화학요법제”라고 말했다.
이어 유럽 내 환자들이 바이제오스를 이용할 수 있도록 하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 바이제오스를 작년 8월에 승인한 바 있다. 바이제오스는 유럽과 미국 내에서 희귀의약품으로 지정됐다.
