미국 바이오제약기업 CTI 바이오파마(CTI BioPharma)와 프랑스 제약기업 세르비에(Servier)가 림프종 치료제 병용요법에 대한 임상 3상 시험에서 연구 목표 달성에 실패했다.
CTI 바이오파마와 세르비에는 공격적인 B세포 비호지킨 림프종 환자를 위한 치료제로 픽수브리(Pixuvri, pixantrone), 리툭시맙(rituximab) 병용요법과 젬시타빈(gemcitabine), 리툭시맙 병용요법이 비교된 PIX306라는 임상 3상 시험에서 일차 평가변수인 무진행 생존기간의 개선이 관찰되지 않았다고 9일 발표했다.
PIX306에는 CHOP-R 표준요법 또는 이와 동등한 요법 이후 재발했으며 조혈모세포이식을 받을 수 없는 환자 312명이 참가했다. 무진행 생존기간 외에도 전체 생존기간, 완전 관해율, 전체 반응률, 안전성이 이차 평가변수로 평가됐다. 자세한 연구 결과는 아직 공개되지 않았으며 차후 상호심사저널을 통해 발표될 예정이다.
CTI 바이오파마의 애덤 크레이그 CEO는 “PIX306 시험 결과에 실망했으며 픽수브리 프로그램의 다음 단계를 평가하기 위해 임상 자료를 충분히 검토할 것”이라고 말했다.
픽수브리는 유럽에서 여러 번 재발했거나 불응성의 공격적인 비호지킨 B세포 림프종을 앓는 성인 환자를 위한 단독요법으로 조건부 승인됐다.
외신들의 보도에 따르면 이 임상시험 실패로 인해 유럽 내에서 적응증 확대 승인이 어려워졌을 뿐만 아니라 승인이 유지될 지 여부도 불투명해졌다는 관측이 나오고 있다.
CTI와 세르비에는 올해 말에 유럽의약청(EMA)에 PIX306 자료를 제출할 것이라고 전했다. 미국에서는 아직 픽수브리가 승인되지 않았다.
