아스트라제네카는 면역항암제 임핀지(Imfinzi, durvalumab)와 PARP 억제제 린파자(Lynparza, olaparib) 정제가 일본에서 승인됐다고 2일 밝혔다.
먼저 아스트라제네카와 생물의약품 연구개발부문 계열사 메드이뮨은 일본 후생노동성이 임핀지를 국소 진행성 절제불가능 비소세포폐암 환자에서 항암화학방사선요법 이후 유지요법으로 승인했다고 발표했다. 아스트라제네카에 의하면 임핀지는 일본에서 절제불가능 3기(Stage III) 비소세포폐암 치료제로 승인된 유일한 면역항암제다.
이 승인은 임상 3상 PACIFIC 시험에서 나온 긍정적인 무진행 생존기간 자료를 근거로 이뤄졌다. 임핀지는 무진행 생존기간 중앙값을 위약군 대비 11.2개월가량 개선시킨 것으로 입증됐다.
또한 원격 전이 또는 사망까지의 시간, 전체 반응률 같은 의미 있는 결과를 개선시키는 것으로 확인됐다.
아스트라제네카는 지난 5월에 PACIFIC 시험에서 두 번째 일차 평가변수가 충족됐으며 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간 개선효과가 나타났다고 발표한 바 있다. 전체 연구 자료는 차후 학술대회에서 발표될 예정이다.
임핀지는 미국, 캐나다, 스위스, 인도에서 PACIFIC 시험 자료를 근거로 승인됐으며 유럽을 포함해 다른 전 세계 국가들에서 심사가 진행되고 있다.
이와 별도로 아스트라제네카와 MSD는 일본 의약품의료기기종합기구가 린파자 정제를 이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 절제불가능 또는 재발성 BRCA 변이 HER2(human epidermal growth factor receptor 2) 음성 유방암 환자를 위한 치료제로 승인했다고 전했다.
이 승인은 임상 3상 OlympiAD 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 린피자는 화학요법보다 무진행 생존기간을 유의하게 연장시키는 것으로 나타났으며 질병 진행 또는 사망 위험을 42%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.
린파자는 일본에서 BRCA 변이 상태에 관계없이 백금민감성 재발성 난소암 환자를 위한 유지요법으로 승인된 바 있다. 아스트라제네카에 의하면 린파자는 난소암 외에 다른 암에 대한 치료제로 승인된 최초이자 유일한 PARP 억제제다.
